Ուրբաթ օրը ԱՄՆ սենատորները կոչ արեցին Medicare-ին առաջարկել Ալցհեյմերի բուժման լայն ընդգրկում, որը հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից՝ նախազգուշացնելով, որ ներկայիս սահմանափակումները թանկարժեք ժամանակ են արժենում հիվանդներին, քանի որ նրանց հիվանդությունը զարգանում է:
«Հաշվի առնելով այս տերմինալ հիվանդության առաջադեմ բնույթը՝ մենք ձեզ խրախուսում ենք քայլեր ձեռնարկել՝ ապահովելու համար, որ հիվանդներն անհապաղ հասանելիություն ունենան FDA-ի կողմից հաստատված բուժումներին, եթե հիվանդը և կլինիկական բժիշկը որոշեն, որ դա ճիշտ է հիվանդի համար», - ասել են սենատորները Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների քարտուղարին: Խավիեր Բեկերան և Medicare-ի և Medicaid ծառայությունների կենտրոնների ադմինիստրատոր Չիկիտա Բրուկս-Լասուրը նամակով:
Խմբում ընդգրկված էին 18 հանրապետականներ և երկու դեմոկրատներ, որոնք գլխավորում էին սենատոր Սյուզան Քոլինսը (Ռ-Մեյն) և Շելլի Մուր Կապիտոն (RW.V.):
20 սենատորները CMS-ին ասել են, որ Ալցհեյմերի հիվանդությունը մինչև 1 թվականը ազգին կարժենա 2050 տրիլիոն դոլար, եթե ԱՄՆ-ը վճռական քայլեր չձեռնարկի: Ակնկալվում է, որ տարեցների բնակչությունը, որոնք ամենից շատ են տուժում հիվանդությունից, կաճի ավելի քան 50%-ով՝ հասնելով 86 միլիոնի առաջիկա 30 տարիների ընթացքում: ըստ մարդահամարի բյուրոյի.
Ակնկալվում է, որ տարեցների բնակչությունը, որոնք ամենից շատ են տուժում հիվանդությունից, առաջիկա 83 տարիների ընթացքում գրեթե կրկնապատկվելու է՝ հասնելով 30 միլիոնի:
Հասարակական ճնշումը Medicare-ի վրա աճել է FDA-ից ի վեր տրվել է արագացված հաստատում of Էյսաի և ԲիոգենLeqembi-ի բուժումը, հակամարմին, որն ուղղված է հիվանդության հետ կապված ուղեղի ափսեին: Ապրանքը խոստումնալից է եղել վաղ Ալցհեյմերի բուժման համար՝ դանդաղեցնելով ճանաչողական անկումը 27%-ով երրորդ փուլի կլինիկական փորձարկումներում: Այն նաև պարունակում է ուղեղի այտուցվածության և արյունահոսության վտանգ:
CMS-ը խստորեն սահմանափակել է Ալցհեյմերի բուժման այնպիսի միջոցների լուսաբանումը, ինչպիսին է Leqembi-ն, որոնք արագացված հաստատում են ստանում: Medicare-ը կփոխհատուցի դեղամիջոցը, որի գինը Eisai-ի կողմից տարեկան 26,500 դոլար է, կլինիկական փորձարկումների մասնակիցների համար, որոնք հաստատվել են FDA-ի և Առողջապահության ազգային ինստիտուտի կողմից:
Բայց Eisai-ն արդեն ավարտել է իր երրորդ փուլի փորձարկումը և այլևս չի մասնակցում մասնակիցներին: Որպես հետևանք, Medicare-ի ապահովագրությունը թանկարժեք դեղամիջոցի համար հիմնականում գոյություն չունի:
Eisai-ի ԱՄՆ գործադիր տնօրեն Իվան Չյունգը հինգշաբթի օրը CNBC-ին ասաց, որ ընկերությունը չգիտի որևէ տարեցների մասին, ովքեր ստացել են դեղը Medicare-ի միջոցով:
Սենատորներն ասում են, որ բուժման հետաձգումը կարող է մեծ վնաս հասցնել հիվանդներին, քանի որ Ալցհեյմերի հիվանդությունը զարգանում է:
«Գործընթացները, որոնք կարող են մի քանի ամսով հետաձգել ծածկույթի վերաբերյալ որոշումները, կարող են զգալի մուտքի հետաձգումներ առաջացնել, ինչը կհանգեցնի հիվանդության անդառնալի առաջընթացի և լրացուցիչ բեռ խնամողների և սիրելիի համար», - ասացին սենատորները CMS-ին:
Սենատորների նամակը գալիս է այն բանից հետո, երբ Ներկայացուցիչների պալատի ավելի քան 70 օրենսդիրներ նման կոչ են արել այս ամիս: Ներկայացուցիչները ասացին, որ ներկայիս սահմանափակումները գյուղական համայնքներում ապրող մարդկանց անբարենպաստ վիճակում են դնում, քանի որ փորձարկումները հաճախ ավելի մեծ քաղաքներում են:
«Գյուղական և անապահով շրջաններում ապրող հիվանդները, ընտանիքները և խնամակալները պետք է ունենան բուժման հասանելիության նույն հնարավորությունը», Ներկայացուցիչների պալատի պատգամավորներն ասացին Բեկերա և Բրուքս-ԼաՍուրե. «Medicare-ի շահառուների համար հսկայական ֆիզիկական և ֆինանսական բեռ է ծախսել անհամար ժամեր՝ ճամփորդելով սահմանափակ հետազոտական հաստատություններ, որոնք հյուրընկալում են փորձարկումները»:
Ալցհեյմերի ասոցիացիան դեկտեմբերին գրեց CMS՝ կոչ անելով գործակալությանը անսահմանափակ Medicare ծածկույթ տրամադրել Leqembi-ի համար: Ասոցիացիայի նամակը ստորագրել են Ալցհեյմերի հիվանդության ավելի քան 200 հետազոտողներ և փորձագետներ։
Նյարդաբանության ամերիկյան ակադեմիան՝ նյարդաբանների աշխարհի ամենամեծ ասոցիացիան, Medicare-ին այս ամսվա սկզբին նամակով հայտնել է, որ իր փորձագետները եզրակացրել են, որ Լեքեմբիի համար Eisai-ի երրորդ փուլի կլինիկական փորձարկումը լավ մշակված է, և տվյալները կլինիկորեն և վիճակագրորեն նշանակալի են: AAN-ի նախագահ դոկտոր Օրլի Ավիցուրը խնդրել է Medicare-ին ավելի լայն հասանելիություն ապահովել Լեքեմբիի համար:
Էյսաի ակնկալում է ստանալ FDA-ի ամբողջական հաստատում Լեքեմբիի համար արդեն այս ամառ: Համաձայն CMS քաղաքականության, Medicare-ն այնուհետև ավելի լայն ծածկույթ կապահովի գործակալության կողմից աջակցվող հետազոտական ուսումնասիրություններին մասնակցող մարդկանց համար:
«Այն բաներից մեկը, որ ես պարզապես կընդգծեի, ինչպես գիտեք, այս կոնկրետ դասարանում [մենք] իսկապես ցանկանում էինք ավելի շատ տեղեկություններ ունենալ, երբ իմանանք, թե ինչ են պատրաստվում անել այս ապրանքները», - երեքշաբթի ասաց Medicare-ի ադմինիստրատոր Բրուկս-ԼաՍուրը: զանգահարել լրագրողներին. «Բայց մենք շարունակում ենք բաց լինել արտադրողների և փաստաբանների կողմից նոր տվյալներ լսելու համար»:
Չյունգը ասաց, որ հնարավոր է, որ Medicare-ը կարող է ապահովագրություն առաջարկել առանց սահմանափակումների, եթե գործակալությունը որոշի, որ բուժման առավելությունները հաստատող նշանակալի ապացույցներ կան:
«Ապացույցների բարձր մակարդակով… սահմանափակումները պետք է շատ սահմանափակ լինեն, կամ գուցե նույնիսկ ոչ մի սահմանափակում, և դա Էյսաիի դիրքորոշումն է», - ասաց Չյունգը: «Մենք կարծում ենք, որ Medicare-ի շահառուները պետք է ունենան անարգել մուտք, լայն և պարզ մուտք դեպի Leqembi, քանի որ տվյալները համապատասխանում են այդ չափանիշներին»:
Medicare-ի սահմանափակող քաղաքականությունը բխում է aduhelm-ի՝ Biogen-ի և Eisai-ի կողմից մշակված մեկ այլ հակամարմինի շուրջ հակասություններից: FDA-ն արագացված հաստատում է տվել aduhelm-ին, չնայած նրա անկախ խորհրդատուներն ասում են, որ տվյալները օգուտ չեն բերում հիվանդներին: Երեք խորհրդականներ հրաժարական տվեցին FDA-ի կողմից aduhelm-ի հաստատման պատճառով:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html