Կամավորին պատվաստանյութ են ներարկում, քանի որ նա մասնակցում է կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) պատվաստումների ուսումնասիրությանը Ամերիկայի հետազոտական կենտրոններում, Հոլիվուդում, Ֆլորիդա, սեպտեմբերի 24, 2020:
Մարկո Բելո | Ռոյթերս
FDA-ն մինչև ամառվա սկիզբը պետք է որոշի, թե արդյոք պատվաստանյութ արտադրողները պետք է փոխեն գոյություն ունեցողը Կովիդ Կրակոցներ՝ ուղղված վիրուսի տարբեր տարբերակներին, որպեսզի խուսափեն այս աշնանը դեպքերի մեկ այլ հնարավոր աճից, ըստ դեղերի կարգավորող մարմնի բարձրաստիճան պաշտոնյայի:
Դոկտոր Փիթեր Մարքսը, ով ղեկավարում է պատվաստանյութերի անվտանգության և արդյունավետության համար պատասխանատու Սննդամթերքի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի գրասենյակը, չորեքշաբթի գործակալության խորհրդատվական կոմիտեին ասաց, որ պետք է որոշում կայացվի մինչև հունիս, որպեսզի աշնանը պատվաստումներ լինեն: Մարքսն ասաց, որ ԱՄՆ-ն այդ ժամանակ կարող է բախվել վարակի մեկ այլ ալիքի, քանի որ վիրուսը կշարունակի զարգանալ, քանի որ ներկայիս պատվաստանյութերից անձեռնմխելիությունը թուլանում է:
Biomedical Advanced Research and Development Authority-ի բարձրաստիճան պաշտոնյա Ռոբերտ Ջոնսոնը հանդիպման ժամանակ ասաց, որ նկարահանումների թարմացման ամենամեծ մարտահրավերը կլինի պատվաստանյութ արտադրողների համակարգումը, որպեսզի համոզվեն, որ նրանք կենտրոնանում են Covid-ի ճիշտ տարբերակների վրա:
Pfizer, Ժամանակակից և պատվաստանյութերի այլ արտադրողները կլինիկական փորձարկումներ են անցկացնում օմիկրոնի վրա հիմնված ներարկումների վրա: Այնուամենայնիվ, ընկերությունները ներկայումս չեն համակարգում պատվաստանյութերի իրենց նոր բանաձևերը, ըստ FDA-ի վիրուսային արտադրանքի բաժնի ղեկավար Ջերի Ուեյրի: FDA-ի խորհրդատվական խմբի մի քանի անդամներ ասացին, որ հանրային առողջապահության մարմինները պետք է միասնական մոտեցում մշակեն պատվաստանյութ արտադրողների միջև, ինչպես նրանց աշխատանքը, որը թարմացնում է գրիպի պատվաստանյութը՝ ամեն տարի թիրախավորելու նոր շտամներ:
Դոկտոր Փոլ Օֆիտը, FDA-ի կոմիտեի անդամ, ասում է, որ CDC-ն պետք է առաջնորդություն ստանձնի՝ որոշելով, թե երբ պատվաստանյութերն այլևս արդյունավետ չեն ծանր հիվանդությունների դեմ, այնպես որ FDA-ն և Առողջապահության ազգային ինստիտուտը կարող են այնուհետև աշխատել ընկերությունների հետ՝ որոշելու լավագույն ուղին: առաջ նոր կրակոցի վրա.
«Որոշ մակարդակով ընկերությունները մի տեսակ թելադրում են խոսակցությունն այստեղ», - ասաց Օֆիտը: «Հաճախ եք լսում, որ ընկերությունն այժմ ունի օմիկրոնային հատուկ պատվաստանյութ, կամ պատվաստանյութ, որը նրանք այժմ կարող են կապել գրիպի դեմ պատվաստանյութի հետ: Դա իրենցից չպետք է գա, դա իսկապես մեզանից պետք է գա»:
FDA-ի պաշտոնյաներն առաջարկել են օգտագործել նոր գրիպի դեմ պատվաստանյութերի մշակման գործընթացը՝ որպես Covid-ի պատվաստումների փոփոխման ուղեցույց: Ամեն տարի Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը գրիպի դեմ պատվաստանյութի բաղադրության վերաբերյալ խորհուրդ է տալիս։ FDA-ն այնուհետև որոշում է կայացնում՝ հիմնվելով իր կոմիտեի առաջարկության վրա, թե որ շտամը պետք է ներթափանցի ԱՄՆ-ի համար:
Covid-ի էվոլյուցիայի հետագծի վերաբերյալ անորոշությունը, ի տարբերություն գրիպի կանխատեսելիության, դժվարացնում է որոշել, թե ինչպես պետք է թարմացվեն պատվաստանյութերը, կամ արդյոք դրանք ընդհանրապես փոփոխության կարիք ունեն:
Pfizer-ի կամ Moderna-ի պատվաստանյութերի երեք չափաբաժիններն ավելի քան 80%-ով արդյունավետ են եղել առողջ մեծահասակների հոսպիտալացումը կանխելու համար օմիկրոնի ալիքի ընթացքում, համաձայն ժողովին ներկայացված Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների տվյալների: Բայց ընկերությունների պատվաստանյութերը դեռևս հիմնված են Չինաստանի Ուհան քաղաքում ի հայտ եկած վիրուսի սկզբնական տարբերակի վրա, և դրանց արդյունավետությունը վարակի դեմ էապես նվազել է համաճարակի սկզբից ի վեր:
Covid-ը մուտացիայի է ենթարկվել երկուսից 10 անգամ ավելի արագ, քան գրիպը՝ կախված վերջին վիրուսի շտամից, ասում է Ֆրեդ Հաթչինսոնի քաղցկեղի հետազոտական կենտրոնի վիրուսաբան Թրևոր Բեդֆորդը: Բեդֆորդն ասաց, որ ակնկալում է, որ հասկ սպիտակուցը, որը Covid վիրուսը օգտագործում է մարդկային բջիջներ ներխուժելու համար, կշարունակի զարգանալ: Պատվաստանյութերը ուղղված են հասկին, և քանի որ սպիտակուցը մուտացիայի է ենթարկվում, պատվաստումների արդյունավետությունը կարող է նվազել:
Բեդֆորդն ասաց, որ հաջորդ տարվա ամենահավանական սցենարը ոմիկրոնն է, և նրա ենթատեսակները կզարգանան՝ դառնալով ավելի փոխանցվող և հետագայում խուսափելու պատվաստումներից և վարակից անձեռնմխելիությունից: Այնուամենայնիվ, նա ասաց, որ դժվար է կանխատեսել, թե արդյոք կգա մեկ այլ խիստ մուտացիայի ենթարկված տարբերակ, որը կխաթարի համաճարակի արձագանքը, ինչպես որ օմիկրոնն արեց ձմռանը:
«Մենք իսկապես չգիտենք, թե արդյոք այս կատաղի տարբեր վիրուսները կլինեն ընդհանուր հատկանիշ, թե հազվագյուտ էնդեմիկ SARS-CoV-2 էվոլյուցիայի առանձնահատկությունը», - ասաց Բեդֆորդը ՝ օգտագործելով Covid-ի պատճառող վիրուսի գիտական անվանումը:
Ջոնսոնը նշել է, որ գրիպի դեպքում պատվաստանյութ արտադրողները կարող են նախապես մշակել արտադրության պլաններ՝ հիմնվելով սեզոնային կայուն շուկայի վրա։ Այնուամենայնիվ, դեռ պարզ չէ, թե արդյոք Covid-ը կհետևի կանխատեսելի սեզոնային օրինակին, որը նման է գրիպին, ասում է բժիշկ Կանտա Սուբբարաոն, վիրուսաբան, ով աշխատում է գրիպի դեմ ԱՀԿ-ի համար:
FDA-ի կոմիտեի անդամներն ասում են, որ պատվաստանյութի թարմացման հիմնական հարցն այն է, թե ինչ չափիչ պետք է օգտագործեն հանրային առողջապահության մարմինները՝ որոշելու համար, թե երբ են կրակոցները կորցրել իրենց արդյունավետությունը: Գիտնականները դեռևս չեն որոշել, թե արդյոք պատվաստանյութի կողմից ստեղծված հակամարմինների որոշակի մակարդակը նշանակում է հստակ պաշտպանություն վիրուսից, ասում է դոկտոր Քոդի Մայսները՝ Թաֆթսի համալսարանի բժշկական դպրոցի վարակիչ հիվանդությունների փորձագետը:
Որպես հետևանք, հանրային առողջապահության մարմինները ստիպված կլինեն հիմնվել հոսպիտալացման տեմպերի վրա՝ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութը կորցնում է իր արդյունավետությունը, ասաց Մայսները: Այնուամենայնիվ, պարզ չէ նաև, թե հոսպիտալացման ազգային տվյալները հիմնականում կազմված են վիրուսի պատճառով ընդունված հիվանդներից, կամ այլ պատճառներով ընդունվելուց հետո դրական թեստ ստացած մարդկանցից: Մայսները մատնանշեց Մասաչուսեթսից ստացված տվյալները, որոնք ցույց են տվել, որ ապրիլի 65-ի դրությամբ Covid-ով հոսպիտալացված 219 մարդկանց 5%-ը իրականում ընդունվել են վիրուսից բացի այլ պատճառներով:
Բժիշկ Ամանդա Կոնը, CDC-ի պաշտոնյան, հանձնաժողովին ասաց, որ կրկնվող խթանումը հանրային առողջության կայուն ռազմավարություն չէ: Քոնն ասաց, որ հոսպիտալացման դեմ պատվաստանյութերի արդյունավետությունը մնում է բարձր, և հասարակությունը կարող է ստիպված լինել ընդունել վարակի որոշակի մակարդակ, որը այն կարող է բուժել հակավիրուսային հաբերով, որոնք այժմ առկա են շուկայում:
FDA-ն անցած շաբաթ թույլատրեց չորրորդ պատվաստումը 50 տարեկան և ավելի մեծահասակների համար՝ առանց հանձնաժողովի հետ խորհրդակցելու, մի որոշում, որը բաժանված գիտնականներ և բժիշկներ, որոնցից ոմանք կարծում են, որ բավարար տվյալներ չկան՝ լրացուցիչ կրակոցները հաստատելու համար: Մարքսն ասաց, որ FDA-ն չի խորհրդակցել կոմիտեի հետ, քանի որ դեղերի կարգավորիչը թույլտվությունը դիտել է որպես ծանր հիվանդությունների նկատմամբ ավելի խոցելի մարդկանց լրացուցիչ պաշտպանություն տալու միջոց, մինչև բնակչության մնացած մասի համար ավելի լայն որոշում կայացվի:
«Կարծում եմ, որ մենք շատ համաձայն ենք և այն մտքով, որ մենք պարզապես չենք կարող խթանել մարդկանց այնքան հաճախ, որքան մենք», - ասաց Մարքսը հանձնաժողովին: «Ես առաջինն եմ, ով ընդունում է, որ այս լրացուցիչ չորրորդ խթանիչի չափաբաժինը, որը թույլատրվել է, դադարեցման միջոց էր, քանի դեռ մենք չենք ստացել իրերը հնարավոր հաջորդ խթանիչի համար՝ հաշվի առնելով ի հայտ եկած տվյալները», - ասաց Մարքսը:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/04/07/covid-has-until-june-to-decide-whether-we-need-new-shots-for-this-fall-fda-official- ասում է.html