Գիտնականները կիսվել են FDA-ի թույլտվությունից հետո չորրորդ կրակոցների անհրաժեշտության մասին

ԱՄՆ-ի առաջատար գիտնականներն ու բժիշկները անհանգստանում են, որ FDA-ն և CDC-ն չափազանց արագ են ընթանում՝ հաստատելով Covid-ի պատվաստումների չորրորդ փուլը, ընդ որում քիչ հանրային բանավեճեր կան, որոնք պատվաստանյութ արտադրողներին չափազանց մեծ դեր են տալիս ամբողջ երկրում դոզաների բաշխման տեմպերը սահմանելու հարցում: .

ԱՄՆ-ի հանրային առողջության առաջատար գործակալությունները Անցյալ շաբաթ հաստատեց չորրորդ Covid-ի պատվաստումը տարեցների համար՝ առանց հանրային հանդիպումներ անցկացնելու, քննադատություն առաջացնելով պատվաստանյութերի առաջատար փորձագետների կողմից, ովքեր կարծում են, որ դաշնային առողջապահության պաշտոնյաները բավարար թափանցիկություն չեն տրամադրել որոշման պատճառների վերաբերյալ:

50 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մեծահասակների համար չորրորդ չափաբաժնի թույլտվությունը գալիս է այն ժամանակ, երբ գիտական ​​հանրությունը բաժանված է այն հարցի շուրջ, թե արդյոք տվյալները բավարար են խթանիչների հերթական փուլին աջակցելու համար, և արդյոք լրացուցիչ ներարկումների թույլտվությունը կայուն հանրային առողջապահական քաղաքականություն է, հատկապես, որ վարակից պաշտպանությունը պարզապես: ժամանակի ընթացքում մաշվում է: Բանավեճ կա այն մասին, թե արդյոք պատվաստանյութերի նպատակն է կանխարգելել ծանր հիվանդությունը, որին նրանք հիմնականում հասել են, կամ վարակը նույնպես, ավելի դժվար առաջարկ:

Անցյալ շաբաթ Սննդի և դեղերի վարչությունը թույլատրեց երկրորդ խթանիչ ներարկումը 50 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար, իսկ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները ժամեր անց արագորեն հաստատեցին դրանց բաշխումը Իսրայելից ստացված տվյալների հիման վրա, որոնք չորրորդ չափաբաժիններն էին թողարկել ամիսներ առաջ: Դոկտոր Պիտեր Մարքսը, ով ղեկավարում է FDA-ի գրասենյակը, որը պատասխանատու է պատվաստանյութերի անվտանգության և արդյունավետության համար, որոշումից անմիջապես հետո ասաց. Աշնանը հավանաբար կպահանջվի խթանիչների ևս մեկ փուլ:

Չորրորդ ներարկումների արագ կարգավորիչ մաքրումը տարեցների համար եղավ ընդամենը շաբաթներ անց Pfizer և Ժամանակակից խնդրեց FDA-ին թույլատրել դրանք: FDA-ի և CDC-ի կոմիտեի մի քանի անդամներ, ինչպես նաև այլ առաջատար փորձագետներ ասում են, որ Pfizer-ը և Moderna-ն չափազանց մեծ դեր են խաղում ԱՄՆ-ի պատվաստանյութերի քաղաքականության շուրջ օրակարգը սահմանելու հարցում՝ հայտարարելով չորրորդ չափաբաժինների և, հնարավոր է, տարբերակի համար հատուկ պատվաստանյութի անհրաժեշտության մասին, նախքան հանրային առողջապահական գործակալությունները որևէ առաջարկություն է արել:

Moderna-ի գործադիր տնօրեն Ստեֆան Բանսելը ասել է հունվար ամսին Goldman Sachs-ին տված հարցազրույցի ժամանակ չորրորդ չափաբաժինները կպահանջվեն աշնանը, քանի որ կրակոցներից պաշտպանիչ հակամարմինները ժամանակի ընթացքում թուլանում են: Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան ասել է CNBC- ին մարտի սկզբին, մինչ ընկերությունն իր հարցումը կներկայացնի FDA-ին, որ չորրորդ չափաբաժնի կարիք կա, թեև նա ասաց, որ կարգավորիչները, ի վերջո, կգան իրենց եզրակացության:

«Ես պարզապես կարծում եմ, որ դա խթանող մոլուցք է: Կարծում եմ, որ ընկերությունները անկեղծորեն գործում են ինչպես հանրային առողջապահական գործակալությունները», - ասում է դոկտոր Փոլ Օֆիտը, FDA կոմիտեի անդամ և երկրի պատվաստանյութերի լավագույն փորձագետներից մեկը: Օֆիտը ասաց, որ CDC-ն, որն ունի վերջնական խոսքը պատվաստանյութերի վերաբերյալ առաջարկությունների վերաբերյալ, պետք է մշակի հստակ ազգային ռազմավարություն՝ նվազեցնելու հանրային շփոթությունը, թե ինչ է նշանակում լիովին պատվաստվել այս փուլում: Covid-ի համաճարակը.

Առաջատար համաճարակաբան Մայքլ Օսթերհոլմը ասում է, որ կրկնվող խթանումը հանրային առողջության կայուն ռազմավարություն չէ՝ վարակի դեմ իմունիտետի թուլացման մարտահրավերի պատճառով: «Մենք չենք կարողանա խթանել մեր ելքը սրանից», - ասաց Օստերհոլմը, Մինեսոտայի համալսարանի Վարակիչ հիվանդությունների հետազոտության և քաղաքականության կենտրոնի տնօրենը:

FDA-ի և CDC-ի պատվաստանյութերի խորհրդատվական վահանակները կշռում են անվտանգության և արդյունավետության տվյալները՝ նախքան դաշնային առողջապահության բարձրագույն պաշտոնյաներին առաջարկություններ անելը լավագույն առաջընթացի վերաբերյալ: Թեև առաջարկությունները պարտադիր չեն, հանդիպումները բաց ֆորում են ապահովում, որտեղ հանրությունը կարող է լսել երկրի առողջապահության ոլորտի առաջատար փորձագետներին, որոնք քննարկում են պատվաստանյութերի քաղաքականության դրական և բացասական կողմերը և հաճախ նույնիսկ մասնակցում են՝ զանգահարելով իրենց տեսակետները բարձրաձայնելու համար:

FDA-ի պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքի խորհրդատվական կոմիտեն չորեքշաբթի հանդիպում է անցկացնում՝ քննարկելու խթանիչների ապագան: Այնուամենայնիվ, այն չի քվեարկի որևէ կոնկրետ առաջարկության, ըստ FDA-ի: CDC-ի Իմունիզացիայի պրակտիկաների խորհրդատվական կոմիտեն նույնպես չի հանդիպել մինչև CDC-ի տնօրեն դոկտոր Ռոշել Վալենսկին նախորդ շաբաթ ստորագրել է չորրորդ պատվաստումները տարեցների համար:

«Դա պարզապես մի տեսակ կատարված փաստ է», - ասաց Օֆիտը: «Ես զգում եմ, որ մենք գտնվում ենք այնպիսի ժամանակաշրջանում, ինչպիսին է Covid-ի բացառիկությունը, որտեղ մենք չենք անում ամեն ինչ այնպես, ինչպես սովորաբար անում ենք, այն է, որ գիտությունը նախորդում է առաջարկությանը: Ահա, հակառակն է»,- ասել է Օֆֆիտը:

Օֆիտն ասաց, որ FDA-ն արդյունավետորեն խնդրում է հանրությանը հավատալ, որ տվյալներն ապահովում են չորրորդ չափաբաժինը` ապահովելով բավարար պաշտպանություն լուրջ հիվանդություններից: Նա ասաց, որ ամերիկյան հանրությունը շահում է պատվաստումների վերաբերյալ որոշումների վերաբերյալ բաց քննարկում լսելուց, հատկապես այն ժամանակ, երբ շատ մարդիկ չեն օգտվում երրորդ դեղաչափից: Օֆիթը Ֆիլադելֆիայի մանկական հիվանդանոցի վարակիչ հիվանդությունների փորձագետ է և ռոտավիրուսային պատվաստանյութի համահեղինակ:

Անցյալ շաբաթ Մարկսը լրագրողների հետ զրույցում ասաց, որ FDA-ն հանձնաժողովի նիստ չի հրավիրել, քանի որ որոշումը «համեմատաբար պարզ է»: Նա ասաց, որ Իսրայելից ստացված տվյալները ցույց են տալիս, որ չորրորդ չափաբաժինը կարող է նվազեցնել տարեցների հոսպիտալացման և մահվան ռիսկը: CDC-ն, CNBC-ին տված հայտարարության մեջ, ասում է, որ չորրորդ չափաբաժինը աստիճանական փոփոխություն էր, որը կարիք չուներ գնալ իր հանձնաժողովի առջև:

Դոկտոր Ուիլյամ Շաֆները՝ ACIP-ի քվեարկության իրավունք չունեցող անդամը, համաձայն չէ, որ CDC-ի առաջարկությունը աստիճանական փոփոխություն է: Շաֆները ասաց, որ տարեցների համար չորրորդ չափաբաժինները մաքրելը մեծ որոշում է, որը կշահեր արտաքին խորհրդատուների հանդիպումից՝ հանրությանը թափանցիկություն ապահովելու համար:

«Կարծում եմ, որ այս որոշումը կայացվի տանը փակ դռների հետևում՝ առանց լիարժեք բանավեճի թափանցիկության, որը կապահովեր ACIP-ի կանոնավոր կոչվող հանդիպումը, կարծում եմ, որ դա ցավալի է», - ասում է Շաֆները՝ Վանդերբիլտի համալսարանի բժշկական կենտրոնի վարակիչ հիվանդությունների փորձագետը:

Դոկտոր Ջեյմս Հիլդրեթը, ով մասնակցում է FDA-ի չորեքշաբթի հանձնաժողովի հանդիպմանը որպես ժամանակավոր անդամ, նշել է, որ դեղերի կարգավորիչը պարտավոր չէր հանրային հանդիպում հրավիրել նախքան ներարկումները թույլ տալը, և գործակալությունը փորձառու փորձագետներ ունի, ովքեր կարող են որոշել, թե արդյոք կան ապացույցներ: աջակցել նոր թույլտվությանը: Այնուամենայնիվ, Հիլդրեթն ասաց, որ առաջ շարժվելը՝ առանց արտաքին փորձագետների առաջարկությունների, վատ օպտիկա է ստեղծում:

«Երբ FDA-ն նման որոշում է կայացնում՝ առանց փորձագետների արտաքին խումբ հրավիրելու, դա պարզապես ավելացնում է դեղագործական ընկերությունների օպտիկան՝ ազդելով ընդունվող որոշումների վրա», - ասում է Հիլդրեթը՝ Նեշվիլում Meharry Medical College-ի նախագահ: Թենեսի. Meharry-ն կլինիկական փորձարկման վայր է Novavax-ի պատվաստանյութի, ինչպես նաև Moderna-ի պատվաստումների համար փոքր երեխաների համար:

Թեև որոշ առողջապահական փորձագետներ կարծում են, որ պատվաստանյութերի հիմնական նպատակը ծանր հիվանդությունների կանխարգելումն է, մյուսները կարծում են, որ կարևոր է նաև դադարեցնել վիրուսի վարակները: Pfizer և Moderna պատվաստանյութերի կողմից վարակի դեմ պաշտպանությունը զգալիորեն նվազել է ժամանակի ընթացքում, հատկապես omicron-ի համատեքստում, որն ունի բազմաթիվ մուտացիաներ, որոնք նրան տալիս են բեկումնային ինֆեկցիաներ և մեղմ հիվանդություններ առաջացնելու ուժեղացված կարողություն: Այնուամենայնիվ, պատվաստանյութերը դեռևս ապահովում են էական պաշտպանություն ծանր հիվանդություններից:

«Եթե պատվաստվելուց հետո թեթև հիվանդություն եք ստացել, դուք հաղթել եք, վերջ: Ձեզ կանխել են լուրջ հիվանդություն ունենալը, որն այս պատվաստանյութի նպատակն է», - ասաց Օֆիտը, ով կարծում է, որ երեք չափաբաժին անհրաժեշտ է տարեցների համար և չորսը թույլ իմունային համակարգ ունեցող մարդկանց համար, սակայն թերահավատորեն է վերաբերվում լրացուցիչ անհրաժեշտությանը: կրակոցներ հենց հիմա.

Բայց եթե նպատակը նաև վարակի կանխարգելումն է, դա նշանակում է, որ, համենայնդեպս, այս պահի դրությամբ, խթանող պատվաստումները միակ հասանելի գործիքն են հակամարմինները մեծացնելու համար, մինչև հասանելի լինի ավելի երկարատև պատվաստանյութը: Խնդիրն այն է, որ պատվաստանյութերը, ի վերջո, նվազում են, ասում է Վեյլ Քորնելի բժշկական քոլեջի մանրէաբանության և իմունոլոգիայի պրոֆեսոր Ջոն Մուրը: Մուրն ասաց, որ երեք դոզայի ռեժիմը բավականին ստանդարտ է պատվաստանյութերի հետ, որոնք կօգնեն խթանել իմունային համակարգը իր առավելագույն արձագանքին: Չորրորդ կրակոցը, սակայն, սկսում է դիպչել առաստաղին՝ գոնե երիտասարդներին վարակից պաշտպանելու առումով:

Իսրայելի առողջապահության նախարարությունը և «Շեբա» բժշկական կենտրոնի գիտնականները պարզել են, որ չորրորդ դոզան իսկապես վերականգնում է հակամարմինները, որոնք թուլացել են 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի բուժաշխատողների մոտ երրորդ դոզան ընդունելուց հետո, սակայն այն քիչ է պաշտպանում վարակից: Pfizer-ը մեջբերում է այդ ուսումնասիրությունը, որը չի ենթարկվել գործընկերների վերանայմանը, ի թիվս այլոց, FDA-ի թույլտվության վերաբերյալ իր հայտարարության մեջ, որը կենտրոնանում է հակամարմինների ավելացման վրա՝ առանց ընդգծված բեկումնային վարակների հետ կապված խնդիրները:

Դոկտոր Փիթեր Հոթեզը, Հյուսթոնի Բեյլորի բժշկական քոլեջի պատվաստանյութերի փորձագետը, վճռականորեն պաշտպանում է չորրորդ չափաբաժինը տարեցների համար՝ մատնանշելով. CDC ուսումնասիրություն փետրվարից այն պարզել է, որ երրորդ կրակոցի արդյունավետությունը հոսպիտալացման դեմ 91%-ից իջել է 78%-ի չորս ամիս անց:

Pfizer-ը չորրորդ չափաբաժնի վերաբերյալ իր հրապարակային հայտարարություններում մեջբերել է առանձին իսրայելական ուսումնասիրություն, որը ցույց է տվել, որ չորրորդ դեղաչափը 78 և ավելի տարեկան մարդկանց մահացությունը նվազեցրել է 60%-ով: Բեն Գուրիոնի համալսարանի և Clalit Health Services-ի հետազոտությունը, որը չի ենթարկվել փորձաքննության, վերլուծել է ավելի քան 500,000 մարդու բժշկական գրառումները:

«Մենք շարունակում ենք հավաքել և գնահատել բոլոր առկա տվյալները և բաց երկխոսության մեջ ենք մնում կարգավորիչների և առողջապահական իշխանությունների հետ՝ օգնելու տեղեկացնել Covid-19 պատվաստանյութի ռազմավարության մասին, քանի որ վիրուսը զարգանում է», - ասվում է Pfizer-ի հայտարարության մեջ CNBC-ին:

Թեև Բեն Գուրիոնի ուսումնասիրությունը կարող է մատնանշել օգուտը տարեցների համար այս պահին, երիտասարդ չափահասներին կրկին խթանելու ապացույցները քիչ են, քանի որ ԱՄՆ-ը դիտարկում է չորրորդ չափաբաժինների իրավունքը նվազեցնելու հնարավորությունը տարվա ընթացքում:

Բժիշկ Գիլի Ռեգև-Յոչայը և նրա գիտնականների թիմը Շեբայում ասացին, որ չորրորդ դեղաչափը «կարող է ունենալ միայն սահմանային օգուտներ» երիտասարդների համար, ասվում է New England Journal of Medicine-ում հրապարակված նամակում: Մինչ Pfizer-ը ի սկզբանե դիմում էր ներկայացրել 65 տարեկան և բարձր տարիքի մեծահասակների համար, Moderna-ն FDA-ին խնդրեց թույլատրել չորրորդ չափաբաժինը 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի համար: Մուրը Moderna-ի դիմումն անվանեց «ագրեսիվ»՝ պնդելով, որ այն չի տարբերում տարեցների կարիքները, որոնք կարող են օգտվել լրացուցիչ չափաբաժնից՝ համեմատած երիտասարդ չափահասների հետ, որտեղ տվյալներն ավելի քիչ համոզիչ են:

Moderna-ի գործադիր տնօրեն Ստեֆան Բանսելը անցյալ ամիս CNBC-ին ասել է որ ընկերությունը ցանկանում էր FDA-ին ճկունություն տալ՝ որոշելու, թե որ տարիքային խումբն է ամենաշատը շահելու չորրորդ նկարահանումից հենց հիմա: Moderna-ն չորրորդ չափաբաժնի դիմումի վերաբերյալ իր հրապարակային հայտարարություններում մատնանշեց Իսրայելի տվյալները, բայց չմեջբերեց կոնկրետ ուսումնասիրություններ:

Թեև Հոթեզն աջակցում է չորրորդ չափաբաժինը տարեցների համար, նա ասաց, որ FDA-ն և CDC-ն արդյունավետ աշխատանք չեն կատարել՝ հաղորդակցելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութերի նպատակն է կանխել ծանր հիվանդությունը, վարակը կամ երկուսը, և պատվաստանյութ արտադրողները լրացրել են այդ դատարկությունը: հայտարարություններ իրենց կլինիկական փորձարկումների և լաբորատոր հետազոտությունների տվյալների վերաբերյալ: Հոթեզը և Տեխասի գիտնականների թիմը մշակել են Covid-ի դեմ պատվաստանյութ՝ Corbevax՝ հիմնված ավանդական սպիտակուցի վրա հիմնված տեխնոլոգիայի վրա, որը թույլտվություն է ստացել Հնդկաստանում:

Հոթեզը նաև իր վրդովմունքն է հայտնել, որ ԱՄՆ-ը մեծապես հենվում է արտասահմանից ստացված տվյալների վրա, մասնավորապես Իսրայելը և UK Offit-ը նույնպես հարցականի տակ են դնում, թե ինչու է ԱՄՆ-ն հիմնվում այն ​​երկրների տվյալների վրա, որոնք ավելի փոքր են, քան ԱՄՆ-ը և ունեն տարբեր ժողովրդագրական ծագում:

Հիլդրեթն ասաց, որ ԱՄՆ-ը պետք է հետաձգի լրացուցիչ խթանող չափաբաժինները, քանի դեռ հանրային առողջության իրավիճակը թույլ է տալիս, որպեսզի ազգը կարողանա ավելի հստակ սահմանել, թե ինչպես է այն չափում պաշտպանությունը վիրուսից և մշակում է երկարաժամկետ ռազմավարություն այդ նպատակին հասնելու համար: Նա ասաց, որ եթե հանրությանը մի քանի ամիսը մեկ խնդրեն խթանել, շատերը պարզապես կդադարեն լսել:

«Մենք չգիտենք կոնկրետ միջոց, որը կարող ենք անել՝ ասելու համար, թե արդյոք մարդն իսկապես պաշտպանված է, թե ոչ, և արդյոք նույնն է բոլորի դեպքում», - ասաց Հիլդրեթը: Օրինակ, չկա հստակ չափում, թե արդյոք հակամարմինների որոշակի մակարդակը բավարար է մարդկանց պաշտպանելու համար, ասաց Հիլդրեթը:

Ընթացիկ պատվաստանյութերով պատվաստումից բացի, Pfizer-ը և Moderna-ն մշակում են նկարահանումներ, որոնք ուղղված են ոմիկրոնին, ինչպես նաև այլ տարբերակներին: Բժիշկ Առնոլդ Մոնտոն, ով չորեքշաբթի օրը նախագահում է FDA-ի հանձնաժողովի նիստը խթանող ռազմավարության վերաբերյալ, ասաց, որ հանրային առողջապահության մարմինները պետք է կոնսենսուս մշակեն այն մասին, թե ինչ է մտնում պատվաստանյութերի առաջ շարժման մեջ: Մոնտոն ասաց, որ պատվաստանյութ արտադրողների և կառավարության միջև համագործակցությունը կարևոր է, բայց արդյունաբերությունը սկսել է ավելի մեծ հանրային դեր խաղալ որոշումների մեջ այն մասին, թե ինչպիսի պատվաստանյութեր պետք է մշակվեն՝ թիրախավորելու Covid-ի հատուկ տարբերակները:

«Արդյունաբերությունը երկգլուխ նպատակ ունի: Նրանք փորձում են հանրային բարիք անել, ինչպես մենք բոլորս: Նրանք նաև ունեն բաժնետերեր, և մենք պետք է վստահ լինենք, որ հանրային առողջության բարիքը խելամիտ է», - ասաց Մոնտոն: