Pfizer-ը փնտրում է FDA-ի ամբողջական հաստատում Covid հակավիրուսային Paxlovid դեղահաբի համար

topline

Հինգշաբթի Pfizer-ը հայտարարեց, որ փնտրում է Սննդի և դեղերի վարչության ամբողջական հաստատում իր բանավոր Covid-19 հակավիրուսային Paxlovid-ի համար, ակնկալվող քայլ, որը կարող է բարձրացնել վստահությունը դեղամիջոցի նկատմամբ և հիմք է ստեղծում ընկերության համար ուղղակիորեն սպառողների համար շուկա հանելու համար:

Հիմնական փաստեր

Pfizer-ն ասաց, որ փնտրում է FDA-ի լիակատար հավանությունը Paxlovid-ի համար՝ պատվաստված և չպատվաստված մարդկանց մոտ, որոնք ծանր Covid-19-ի վտանգի տակ են:

Paxlovid-ն այս պահին հասանելի է միայն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության (EUA) ներքո, որը սահմանափակում է Pfizer-ը, ում կարող է վաճառել դեղը, սահմանափակում է դեղամիջոցի գովազդը և հաղորդակցությունը և թույլ է տալիս այն մնալ շուկայում միայն արտակարգ իրավիճակների ժամանակ:

Pfizer-ի դիմումը հիմնականում համահունչ է Paxlovid-ի օգտագործմանը իր EUA-ի շրջանակներում, որը, ըստ ընկերության, ընդգրկում է բնակչության մոտ 50%-ից 60%-ը, ովքեր ունեն առնվազն մեկ ռիսկի գործոն ծանր հիվանդության համար, որը նրանց կդարձնի իրավասու դիաբետ կամ գիրություն:

Ընկերության կլինիկական փորձարկումների վերջնական արդյունքները ցույց են տվել, որ Paxlovid-ը նվազեցնում է հոսպիտալացման կամ մահվան ռիսկը 86%-ով, երբ ընդունվում է ախտանիշների սկզբից հինգ օրվա ընթացքում:

Pfizer-ի նախագահ և գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան ասում է, որ տվյալները ցույց են տալիս, որ Paxlovid-ը «կարևոր բուժման տարբերակ» է ծանր հիվանդության վտանգի տակ գտնվող հիվանդների համար՝ «անկախ պատվաստման կարգավիճակից»:

Հիմնական նախապատմություն

Paxlovid-ը միակ բանավոր հակավիրուսային դեղամիջոցներից է, որը հաստատվել է Covid-19-ի համար: Դրա զարգացումը ողջունվեց որպես խաղը փոխող համաճարակի դեմ պայքարում՝ փակելով կարևոր բացը, որն առկա էր հիվանդանոցում լրջորեն վատառողջ մարդկանց խնամքի և առաջին հերթին պատվաստումների միջոցով հիվանդությունը կանխելու միջև: Ապրիլին Սպիտակ տուն հրում կյանք փրկող դեղամիջոցի ավելի լայն օգտագործման համար այն բանից հետո, երբ պաշտոնյաները բողոքեցին, որ դեղամիջոցը դեռևս գոյություն ունի թերօգտագործված թեև մատակարարման սկզբնական խնդիրները հաղթահարված էին։ Փորձագետներն ու պաշտոնյաները ուսումնասիրում են «վերադառնալԻնֆեկցիաներ Paxlovid-ի ընդունման ժամանակ և թեստը բացասական է, արդյունավետորեն ախտանիշների կրկնություն և դրական թեստավորում նախնական հետաձգումից հետո: Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնները՝ բժիշկ Էնթոնի Ֆաուչիի նման փորձագետների հետ միասին (ով զգացել է հետընթաց վարակ հունիսին), որ Սա կարող է լինել որոշ մարդկանց մոտ Covid վարակի բնական մասն՝ անկախ բուժման կամ պատվաստման կարգավիճակից:

Մեծ թիվ

1.6 մլն. Ահա թե որքան Paxlovid-ի դասընթացներ են անցկացվել ԱՄՆ-ում այն ​​պահից, երբ դեկտեմբերին այն չեղարկվեց արտակարգ իրավիճակների համար, ըստ տվյալներ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների վարչությունից:

Further Reading

Կարո՞ղ են արդյոք Covid-ի ախտանիշները վերականգնվել Paxlovid-ն ընդունելուց հետո: (NYT)

Coronavirus- ի ամբողջական լուսաբանումը և ուղիղ թարմացումները