Pfizer-ն ասում է, որ ցածր չափաբաժիններով պատվաստանյութի երեք կրակոցը «ուժեղ իմունային պատասխան» է առաջացնում մինչև 5 տարեկան երեխաների մոտ

topline

Pfizer-ը և BioNTech-ը երկուշաբթի ասացին, որ իրենք կխնդրեն Սննդամթերքի և դեղերի վարչությանը թույլատրել իրենց Covid-19 պատվաստանյութի երեք կրակոց ռեժիմը մինչև հինգ տարեկան երեխաների համար՝ վկայակոչելով կլինիկական փորձարկումների խոստումնալից արդյունքները՝ հույս տալով ծնողներին, ովքեր ցանկանում են պատվաստել իրենց փոքր երեխաներին ամիսներ անց: ուշացումով երկու չափաբաժիններով փորձարկման հիասթափեցնող արդյունքներից հետո:

Հիմնական փաստեր

Pfizer-ի և BioNTech-ի Covid-19 պատվաստանյութի երեք չափաբաժինները «ուժեղ իմունային պատասխան» են առաջացրել մինչև հինգ տարեկան երեխաների մոտ, ըստ կլինիկական փորձարկման արդյունքների, երկուշաբթի հայտարարեցին ընկերությունները:

Փորձարկումը, որը դեռ չի վերանայվել կամ հրապարակվել և անցկացվել է այն ժամանակ, երբ omicron-ը գերակշռող տարբերակն էր, գնահատել է երրորդ դեղաչափը 1,678 երեխայի մոտ այն բանից հետո, երբ փորձարկման արդյունքները հայտնաբերել են երկու չափաբաժին: անբավարար և կարգավորող մարմինները լրացուցիչ տեղեկություններ են խնդրել:

Կրակոցները՝ յուրաքանչյուրը ցածր դոզան՝ 3 մկգ (միկրոգրամ), մեծահասակներին տրված ուժի մեկ տասներորդը, առաջացրել են իմունային պատասխան՝ 18-ից 25 տարեկան մեծահասակների մոտ երկրորդ դեղաչափից հետո և ունեցել են «բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ», ասվում է ընկերությունների կողմից: ասաց.

Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան ասաց, որ տվյալները «հուսադրող» են և հույս ունի, որ նկարահանումները հասանելի կլինեն փոքր երեխաներին հնարավորինս «արագ»:

BioNTech-ի համահիմնադիր և գլխավոր գործադիր դոկտոր Ուգուր Շահինը կրկնեց Բուրլային և ասաց, որ տվյալները «շատ հուսադրող են»՝ հավելելով, որ ընկերությունները նախատեսում են «այս շաբաթ» ավարտել ներկայացումները Սննդի և դեղերի վարչության հետ:

Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությանը և աշխարհի այլ կարգավորող մարմիններին ներկայացումները «կհետևեն առաջիկա շաբաթների ընթացքում», - ավելացրեց Շահինը:

Հիմնական նախապատմություն

Pfizer-ի փորձարկման արդյունքները գալիս են նորածինների և շատ փոքր երեխաների համար պատվաստանյութ թույլատրելու ընկերության ջանքերում ամիսներ շարունակ անհաջողություններից հետո: Փետրվարին FDA-ն խնդրել Pfizer-ը տվյալներ ներկայացնել երեք դոզայի ռեժիմի առաջին երկու չափաբաժինների վերաբերյալ, որը Bourla-ն ասել ենթադրում էր պատվաստման գործընթացի մեկնարկը՝ վերջնական դեղաչափի թույլտվության սպասելիս: Այս գնահատականն այն ժամանակ էր ուշանում է ընկերությանը ժամանակ տալ երրորդ դոզայի վերաբերյալ տվյալներ հավաքելու համար: Հետաձգումը պոտենցիալ արժեցել է Pfizer-ի առաջատարի կարգավիճակը՝ որպես Moderna խնդրել ապրիլի վերջին մինչև վեց ամսական երեխաների շտապ հաստատման համար:

Մեծ թիվ

18 մլն. Մոտավորապես այդպես է շատ ԱՄՆ-ում կան 6 ամսականից մինչև 4 տարեկան երեխաներ, որոնք ծածկվելու են Pfizer-ի կրակոցի համար արտակարգ իրավիճակների օգտագործման ընդլայնված թույլտվությամբ: Սա ԱՄՆ-ում մնացած միակ տարիքային խումբն է, որն իրավասու չէ ստանալ Covid-19 պատվաստանյութ: Թեև երեխաները Covid-19-ից լուրջ հիվանդանալու ավելի քիչ հավանականություն ունեն, նրանք կարող են և անում են մեռնել հիվանդությունից, ինչպես նաև վիրուսը փոխանցել ավելի խոցելի մարդկանց։

Further Reading

Moderna-ն FDA-ին խնդրում է թույլատրել Covid-ի դեմ պատվաստանյութը 6 ամսական երեխաների համար (Ֆորբս)

Ինչու երեխաների COVID-պատվաստանյութի արդյունքները նման չեն մեծահասակներին. (Ատլանտյան)

Pfizer-ի և FDA-ի հետաձգման դիմում Covid-19 պատվաստանյութի համար մինչև 5 տարեկան երեխաների համար (Ֆորբս)

Coronavirus- ի ամբողջական լուսաբանումը և ուղիղ թարմացումները