Բժիշկ Սանդրա Հյուզը պատրաստվում է Pfizer-BioNTech կորոնավիրուսային պատվաստանյութի (COVID-19) առաջին չափաբաժինը տրամադրել Էլիզ Լանգևինային, 6, Սթորս, Կոնեկտիկուտ, ԱՄՆ, 3 թվականի նոյեմբերի 2021:
Միշել Մակլաֆլին | Reuters
Pfizer և BioNTech Երեքշաբթի օրը Սննդի և դեղերի վարչությանը խնդրեց թույլատրել Covid-ի դեմ պատվաստանյութի երրորդ դեղաչափը 5-ից 11 տարեկան երեխաների համար:
Դիմումը գալիս է այն բանից հետո, երբ Pfizer-ը այս ամսվա սկզբին հրապարակեց տվյալներ տարիքային խմբի 30 երեխաների արյան նմուշների փոքր լաբորատոր ուսումնասիրությունից, որը ցույց տվեց 36 անգամ աճող հակամարմինների մակարդակը ոմիկրոն տարբերակի նկատմամբ՝ պատվաստանյութի երկու չափաբաժինների համեմատ:
Խթանիչ պատվաստումը 10 մկգրամ չափաբաժին է, նույն մակարդակը, ինչ տարիքային խմբի առաջնային պատվաստումների շարքը: Ըստ Pfizer-ի, երրորդ կրակոցը դատավարության ընթացքում անվտանգության որևէ նոր մտահոգություն չի ցուցաբերել:
28-ից 5 տարեկան երեխաների միայն մոտ 11%-ն է ստացել իր առաջնային սերիան երկու չափաբաժիններից ապրիլի դրությամբ, համաձայն CDC տվյալների.
FDA-ն նախկինում թույլատրել էր Pfizer-ի ուժեղացուցիչ դոզաներ 12-ից 15 տարեկան դեռահասների համար հունվարին, քանի որ omicron տարբերակը տարածել էր երկիրը: Պատվաստանյութերը վարակի դեմ պաշտպանությունը նվազել է ժամանակի ընթացքում, հատկապես ոմիկրոնի համատեքստում, որը հմուտ է խուսափելու հակամարմիններից, որոնք արգելափակում են վիրուսը մարդու բջիջները վարակելը: Այնուամենայնիվ, պատվաստանյութերը դեռևս ուժեղ պաշտպանում են ծանր հիվանդություններից:
Անհասկանալի է, թե արդյոք FDA-ի խորհրդատվական կոմիտեն կհանդիպի տվյալները քննարկելու և առաջարկություն անելու համար: FDA-ն չի հրավիրել արտաքին փորձագիտական խմբի նիստեր՝ նախքան հունվարին 12-ից 15 տարեկան երեխաների երրորդ պատվաստումը թույլ տալը, իսկ անցյալ ամիս՝ 50 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց չորրորդ պատվաստումները:
FDA խմբի, ինչպես նաև Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների խորհրդատվական կոմիտեի անդամներ քննադատել են գործակալություններին առանց նրանց հետ խորհրդակցելու բազմիցս առաջ շարժվելու ընդլայնված խթանիչի իրավունքով: CDC կոմիտեի մի քանի փորձագետներ, անցած շաբաթ հանրային հանդիպման ժամանակՆա ասաց, որ ներկայիս պատվաստանյութերով վարակները դադարեցնելու փորձն անիրագործելի նպատակ է: CDC կոմիտեի անդամները հիմնականում համաձայնել են, որ հանրային առողջապահության մարմինները պետք է ավելի հստակ ասեն հանրությանը, որ պատվաստանյութերի նպատակը ծանր հիվանդությունների կանխարգելումն է, ինչին մեծապես հասել են կրակոցները:
Pfizer-ը նաև փնտրում է FDA-ի թույլտվություն 5 տարեկանից փոքր երեխաների համար նախատեսված իր երեք պատվաստանյութի համար, որը միակ տարիքային խումբն է, որը մնացել է ԱՄՆ-ում, որը իրավասու չէ պատվաստման համար: Գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլա, անցյալ շաբաթ փոդքասթի հարցազրույցումՆա ասաց, որ հույս ունի, որ այդ տարիքային խմբի պատվաստանյութը թույլտվություն կստանա հունիսին: Ամենաերիտասարդ երեխաների համար նախատեսված ներարկումներն ունեն 3 մկգրամ շատ ավելի փոքր չափաբաժին:
Source: https://www.cnbc.com/2022/04/26/pfizer-asks-fda-to-authorize-third-dose-for-children-5-to-11-years-old.html