Վաղ Ալցհեյմերի հիվանդությամբ տառապող տարեցներից քչերին հասանելի կլինի Leqembi-ի նոր բուժումը՝ դրա բարձր գնի և Medicare-ի կողմից շատ սահմանափակ ծածկույթի պատճառով:
Պարենի և դեղերի վարչությունը ուրբաթ օրը տրվել է արագացված հաստատում Biogen-ին և Eisai-ի մոնոկլոնալ հակամարմիններին այն բանից հետո, երբ բուժումը հայտնվեց համեստորեն դանդաղեցնել առաջընթացը Ալցհեյմերի հիվանդության թեթև ճանաչողական խանգարում ունեցող կլինիկական փորձարկումների մասնակիցների մոտ:
հարակից ներդրումային նորություններ
Ճապոնական Eisai դեղագործական ընկերությունը, որը ղեկավարել է դեղամիջոցի մշակումը, ասել է Leqembi-ն կարժենա տարեկան մոտ 26,500 դոլար, թեև ճշգրիտ գինը տարբերվում է ըստ հիվանդի:
Տարեցների մեծ մասը, ովքեր իրավասու են բուժմանը, ստիպված կլինեն վճարել դրա համար իր գրպանից, քանի որ Medicare-ը սահմանափակ ծածկույթ ունի այն մարդկանց համար, ովքեր մասնակցում են դաշնային կառավարության կողմից հաստատված ուսումնասիրություններին:
Medicare ստացողները միջին եկամուտ ունեն տարեկան մոտ $30,000, ըստ Tricia Neuman-ի՝ Kaiser Family Foundation-ի Medicare քաղաքականության ծրագրի գործադիր տնօրենի:
«Առանց Medicare-ի ապահովագրության, այս դեղը բավականին անհասանելի է», - ասաց Նեյմանը: «Նույնիսկ Medicare-ի ծածկույթի դեպքում շահառուները դեռևս պատասխանատու կլինեն 20% համաապահովագրության համար, և դա չնչին գումար չէ»:
Eisai-ի գործարկման գինը Leqembi-ի համար ավելի բարձր է եղել, քան Կլինիկական և տնտեսական վերանայման ինստիտուտի անկախ գնահատականը, որը շահույթ չհետապնդող կազմակերպություն է, որը վերլուծում է դեղերի գները՝ հիմնվելով դրանց օգուտների վրա:
ICER, հաշվետվության նախագծում, պարզել է, որ դեղամիջոցը հիվանդների համար ծախսարդյունավետ կլինի՝ տարեկան 8,500-20,600 դոլար գնով:
Կոպիտ գնահատականները ցույց են տալիս, որ 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց թիվը, որոնք տառապում են Ալցհեյմերի հիվանդության պատճառով ճանաչողական թեթև խանգարումով, կազմում է մոտ 5 միլիոն: ըստ Ալցհեյմերի ասոցիացիայի
Medicare-ի և Medicaid ծառայությունների կենտրոնները սահմանափակված ծածկույթը դեռ ապրիլին Ալցհեյմերի դեմ փորձարարական դեղամիջոցների մի ամբողջ դասի համար, որոնք շուկա են բերվել FDA-ի արագացված ուղու միջոցով:
CMS-ը որոշում է կայացրել անվտանգության և արդյունավետության հետ կապված մտահոգությունների պատճառով, որոնք առաջացել են 2021 թվականի հունիսին FDA-ի կողմից Aduhelm-ի հակասական վաղ հաստատման հետևանքով, որը նույնպես մշակվել է Biogen-ի և Eisai-ի կողմից: Aduhelm-ի և Leqembi-ի նման դեղամիջոցները կարող են առաջացնել ուղեղի այտուց և արյունահոսություն:
Ներկայացուցիչների պալատի օրենսդիրների հետաքննությունը եզրակացրեց, որ Aduhelm-ի համար FDA-ի հաստատման գործընթացը «հարված էր անկանոնություններով»: FDA-ն հաստատել է բուժումը, չնայած իր անկախ փորձագիտական խմբի հակազդեցությանը, որը պարզել է, որ առկա տվյալները չեն ցույց տալիս հստակ կլինիկական օգուտ:
CMS-ի ծածկույթի սահմանափակումները վերաբերում են մոնոկլոնալ հակամարմիններին, որոնք ուղղված են ամիլոիդ կոչվող սպիտակուցին, որը ձևավորվում է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ հիվանդների ուղեղի հատվածներում ափսեի մեջ:
Ուրբաթ օրը CMS-ն ասաց, որ ծածկույթի սահմանափակումները ներկայումս վերաբերում են Leqembi-ին, թեև գործակալությունը ուսումնասիրում է առկա տեղեկատվությունը և կարող է վերանայել ծածկույթը՝ հիմնվելով վերանայման եզրակացությունների վրա:
«Այն լայնորեն հասանելի չի լինի նույնիսկ այն մարդկանց համար, ովքեր պոտենցիալ իրավասու են՝ հիմնվելով Ալցհեյմերի հիվանդության հետ կապված մեղմ ճանաչողական խանգարումների վրա, թե ոչ», - ասաց Նեյմանը:
Ալցհեյմերի ասոցիացիայի նախագահ դոկտոր Ջոան Պայքը ուրբաթ օրը հրապարակման սահմանափակումներն անվանեց «աննախադեպ և սխալ»: Պիկեն ասաց, որ CMS-ը հերքել է Լեքեմբիի լուսաբանումը ամիսներ առաջ՝ մինչ առկա ապացույցները վերանայելը:
«CMS-ը նախկինում երբեք նման բան չի արել որևէ դեղամիջոցի համար, և դա ակնհայտորեն վնասակար և անարդար է Ալցհեյմերի հիվանդների համար», - ասաց Պիկեն: «Առանց այս բուժման և իր դասի մյուսների հասանելիության և լուսաբանման՝ մարդիկ կորցնում են օրեր, շաբաթներ, ամիսներ՝ հիշողություններ, հմտություններ և անկախություն: Նրանք ժամանակ են կորցնում»։
CMS-ը նախատեսում է ավելի լայն ծածկույթ ապահովել Leqembi-ի համար, եթե բուժումը ստանա FDA-ի ամբողջական հաստատում ավանդական գործընթացի համաձայն, ասվում է գործակալության հայտարարության մեջ: Բայց պարզ չէ, թե դա տեղի կունենա, թե երբ: Էյսաի ուրբաթ օրը դիմում է ներկայացրել FDA-ին Լեքեմբիի լիակատար հաստատման համար։
FDA-ի արագացված հաստատման ծրագիրը նախատեսված է դեղերն ավելի արագ շուկա բերելու լուրջ հիվանդություններ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր չունեն ավելի լավ տարբերակներ: Դեղորայքային ընկերությունները շարունակում են կլինիկական փորձարկումները, և FDA-ն տալիս է իր լիակատար հավանությունը, եթե տվյալները հաստատում են կլինիկական օգուտը:
Եթե փորձարկումները չեն հաստատում կլինիկական օգուտը, FDA-ն կարող է հեռացնել դեղը շուկայից: Նոյմանը ասաց, որ խաղադրույքները մեծ են Medicare-ի համար, և CMS-ը զգուշավոր մոտեցում է ցուցաբերում այնքան ժամանակ, քանի դեռ ավելի շատ տվյալներ չկան Leqembi-ի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ:
New England Journal of Medicine-ում հրապարակված կլինիկական փորձարկումների տվյալները ցույց են տվել, որ մասնակիցների ճանաչողական անկումը 27 ամսվա ընթացքում 18%-ով ավելի դանդաղ է եղել այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Leqembi:
Սակայն դեղամիջոցը ստացած մարդկանց 14%-ն ունեցել է լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ, մինչդեռ բուժումը չստացածների 11%-ը:
Նոյմանը ասաց, որ Ալցհեյմերի հիվանդությամբ տառապող մարդկանց կարիքները լուծելու միջոց գտնելը «ազգային մեծ մարտահրավեր է»: Հիվանդության բուժումը չկա, և շուկայում առկա դեղերը սահմանափակ ազդեցություն ունեն, ասաց նա: Լեքեմբին հույս է ներշնչել, որ հիվանդությունը կարող է գոնե դանդաղեցնել:
«Ընտանիքները պայքարում են Ալցհեյմերի հետևանքների դեմ՝ առանց որևէ բուժման միջոցի», - ասաց Նեյմանը: «Այսպիսով, ցանկացած դեղամիջոցի մեծ պահանջարկ կա, որը կարող է նշանակալից ազդեցություն ունենալ ընտանիքի անդամների վրա, ովքեր սկսում են ճանաչողական անկում ունենալ, քանի որ նրանք ունեն Ալցհեյմերի հիվանդություն»:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html