Այս շաբաթ Novavax-ը բախվում է FDA-ի բարձր մակարդակի վերանայմանը, որը կորոշի իր Covid պատվաստանյութի ճակատագիրը ԱՄՆ-ում։

Նովավաքսի Covidien-19 Պատվաստանյութն այս շաբաթ կկանգնի Սննդամթերքի և դեղերի վարչության անկախ իմունիզացիայի փորձագետների հսկողության տակ, ինչը վճռորոշ քայլ է դեպի ԱՄՆ կարգավորող թույլտվություն ստանալու ճանապարհին երկու տարի անց, երբ Մերիլենդի բիոտեխնոլոգիական ընկերությունը հարկատուների կողմից ֆինանսավորում ստացավ՝ պատվաստումների մշակման համար:

Երեքշաբթի օրը կայանալիք շուրջօրյա հանրային հանդիպման ժամանակ պատվաստանյութերի փորձագետների կոմիտեն կշռադատելու է Novavax-ի պատվաստումների անվտանգությունը և դրանց արդյունավետությունը Covid-ի կանխարգելման գործում: Եթե ​​կոմիտեն հաստատի պատվաստանյութը, FDA-ն գրեթե անկասկած կանաչ լույս կտա Novavax-ի արտադրական գործընկեր Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտից ԱՄՆ առաքելու համար: և Եվրամիություն։

«Մենք շատ վստահ ենք զգում մեր ներկայացրած տվյալների վրա», - ասաց Novavax-ի խոսնակ Սիլվիա Թեյլորը: «Եթե նախորդ հաջողությունը ապագա հաջողության որևէ նշան է, մենք մեզ իսկապես լավ ենք զգում», - ասաց Թեյլորը:

Novavax-ը 2020 թվականին Covid-ի դեմ պատվաստանյութ մշակելու ԱՄՆ կառավարության մրցավազքի վաղ մասնակիցն էր՝ ստանալով 1.8 միլիարդ դոլար Operation Warp Speed-ից: Այնուամենայնիվ, փոքր բիոտեխնոլոգիական ընկերությունը բախվեց դժվարին պայքարի, որն ուժեղացնում էր իր արտադրական կարողությունները և կլինիկական փորձարկումների տվյալները: եկան Ավելի ուշ, քան Pfizer-ը և Moderna-ն, որոնք իրենց կրակոցները զարգացրեցին ահռելի արագությամբ, այժմ գերիշխող խաղացողներն են ԱՄՆ-ի պատվաստումների արշավում:

Երբ համաճարակը սկսվեց 2020 թվականին, Նովավաքսն ուներ 100 աշխատակից և արտադրական հզորություն չուներ, ասաց ընկերության գլխավոր առևտրային տնօրեն Ջոն Տրիզինոն։ Այսօր ընկերությունն ունի տարեկան 2 միլիարդ դոզա արտադրելու հնարավորություն, ասել է Տրիցինոն:

Novavax-ի կադրերը հիմնված են սպիտակուցային տեխնոլոգիայի վրա, որն օգտագործվում է տասնամյակներ շարունակ հեպատիտ B-ի և HPV պատվաստանյութերում: Pfizerեւ այլն ԺամանակակիցՄյուս կողմից, նրա կադրերը առաջին պատվաստանյութերն էին, որոնք օգտագործեցին մեսենջեր ՌՆԹ տեխնոլոգիան, որոնք ստացան FDA-ի հաստատումը: Novavax-ը կարծում է, որ այն կարող է հասնել այն մարդկանց, ովքեր դեռ չեն պատվաստվել, քանի որ նրանք կնախընտրեն պատվաստում ստանալ՝ հիմնված տեխնոլոգիայի վրա, որն ավելի երկար փորձ ունի, ասել է Թեյլորը:

Pfizer-ի և Moderna-ի նկարահանումները հիմնված են մեսենջեր ՌՆԹ-ի վրա՝ մարդկային բջիջները վերածելու գործարանների, որոնք արտադրում են Covid-ի հասկի սպիտակուցի պատճենները՝ վիրուսի դեմ պայքարող իմունային պատասխան հրահրելու համար: Կծիկը վիրուսի այն մասն է, որը կպչում և ներխուժում է մարդու բջիջները:

Novavax-ը, ընդհակառակը, վիրուսի աճ է առաջացնում մարդու մարմնից դուրս: Բազուկի գենետիկ կոդը դրվում է բակուլովիրուսի մեջ, որը վարակում է ցեցի բջիջները, որոնք այնուհետև արտադրում են հասկի պատճենները, որոնք այնուհետև մաքրվում և արդյունահանվում են: Կծիկի կրկնօրինակը, որը չի կարող կրկնօրինակել կամ առաջացնել Covid-ը, ներարկվում է մարդկանց՝ վիրուսի դեմ իմունային պատասխան առաջացնելով:

Գլխավոր բժշկական տնօրեն Ֆիլիպ Դուբովսկին ասաց, որ հասկի սպիտակուցի արտադրությունը մարդու մարմնից դուրս թույլ է տալիս ընկերությանը ապահովել պատվաստանյութի կազմաձևումը, որն ամենաարդյունավետն է իմունային պատասխան արտադրելու համար:

«Մենք հստակ գիտենք, թե ինչ ենք պատրաստել, և մենք այն փորձարկում ենք որպես պատվաստանյութի թողարկման գործընթացի մի մաս՝ համոզվելու համար, որ այն ճիշտ կոնֆորմացիայի մեջ է», - ասաց Դուբովսկին:

Պատվաստանյութը նաև օգտագործում է օժանդակ նյութ՝ Հարավային Ամերիկայում ծառի կեղևից մաքրված էքստրակտ՝ ավելի լայն իմունային պատասխան առաջացնելու համար: Ադյուվանտը օգտագործվել է լիցենզավորված պատվաստանյութերի մեջ մալարիայի և շինգլի դեմ: Նկարահանումները բաղկացած են 5 միկրոգրամ հասկի կրկնօրինակից և 50 միկրոգրամ օժանդակ նյութից:

Novavax-ի երկու դոզայով պատվաստանյութը 18 տարեկան և բարձր տարիքի մեծահասակների համար 90%-ով արդյունավետ է եղել Covid-ից հիվանդությունը կանխելու համար և 100%-ով արդյունավետ է կանխարգելել ծանր հիվանդությունները՝ համաձայն ընկերության կլինիկական փորձարկումների արդյունքների՝ ԱՄՆ-ում և Մեքսիկայում: Այդ արդյունքները մոտավորապես նույնքան լավն են, որքան Pfizer-ի և Moderna-ի նախնական փորձարկման արդյունքները 2020 թվականին:

Այնուամենայնիվ, համաճարակը և հանրային առողջության արձագանքն այսօր շատ տարբեր են, քան 2020 թվականին, ինչը Նովավաքսին ներկայացնում է անմիջական մարտահրավերներ, եթե FDA-ն լիազորի իր պատվաստանյութը: ԱՄՆ-ում պատվաստման իրավունք ունեցող մարդկանց մոտ 70%-ն արդեն ստացել է իրենց առաջին երկու չափաբաժինները՝ մեծամասամբ՝ Pfizer-ի կամ Moderna-ի պատվաստումների միջոցով: Եվ աշխարհն այժմ պայքարում է omicron տարբերակի դեմ, որը շատ տարբերվում է վիրուսի սկզբնական շտամից, որը հայտնվեց Չինաստանի Ուհան քաղաքում 2019 թվականի վերջին:

Novavax-ի չափահասների փորձարկումն անցկացվել է 2020 թվականի դեկտեմբերից մինչև 2021 թվականի սեպտեմբերը, մինչ omicron տարբերակը դառնում էր գերիշխող: Չկան հասանելի տվյալներ՝ գնահատելու Novavax-ի արդյունավետությունը omicron-ի դեմ, որը շարունակում է մուտացիայի ենթարկվել վիրուսի ավելի փոխանցվող տարբերակների, ասվում է FDA-ի ճեպազրույցի փաստաթղթերում, որոնք հրապարակվել են երեքշաբթի օրը կայացած կոմիտեի նիստից առաջ: Այնուամենայնիվ, FDA-ի պաշտոնյաներն ասացին, որ երկու դոզայով պատվաստանյութը ավելի հավանական է, քան զգալի պաշտպանություն կտրամադրի ծանր հիվանդություններից:

Դեկտեմբերին Novavax-ը հրապարակեց լաբորատոր հետազոտություն, որը ցույց տվեց, որ մարդիկ, ովքեր ստացել են երկու չափաբաժին, իմունային պատասխան ունեն ոմիկրոնի դեմ, թեև հակամարմինները, որոնք արգելափակում են վարակը, մոտ չորս անգամ նվազել են վիրուսի սկզբնական Ուհանի շտամի համեմատությամբ: Այնուամենայնիվ, ուժեղացուցիչը մոտ 20 անգամ ավելացրեց պաշտպանիչ հակամարմինները ոմիկրոնի դեմ՝ համեմատած Ուհանի շտամի դեմ առաջին երկու չափաբաժինների առավելագույն արձագանքի հետ, համաձայն ուսումնասիրության տվյալների: Հակամարմինների ավելի բարձր մակարդակները հուշում են, թեև չեն երաշխավորում, որ երրորդ դոզան կապահովի պաշտպանության բարձր մակարդակ:

Թեև ԱՄՆ-ի բնակչության մեծ մասն արդեն պատվաստված է, Novavax-ի ղեկավարները կարծում են, որ ընկերության պատվաստումները կարող են կարևոր դեր խաղալ որպես խթանիչ մեծահասակների համար և առաջնային պատվաստում 12-ից 17 տարեկան դեռահասների համար: Այս պահին դեռահասների համար հասանելի է միայն Pfizer-ի պատվաստանյութը, թեև Հունիսի 14-ին FDA-ն կվերանայի այդ տարիքային խմբի համար նախատեսված Moderna-ի պատվաստումները: Մեծահասակների մոտ 50%-ը դեռ երրորդ պատվաստում չի ստացել, իսկ դեռահասների 40%-ը լիովին պատվաստված չէ, ըստ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների:

Պարզ լինելու համար, FDA-ի կոմիտեն միայն երեքշաբթի օրը վերանայում է Novavax-ի երկու դոզայի առաջնային շարքը մեծահասակների համար: Այնուամենայնիվ, Novavax-ը նախատեսում է խնդրել FDA-ին թույլատրել երրորդ չափաբաժինը մեծահասակների համար, ինչպես նաև 12-ից 17 տարեկան դեռահասների համար հիմնական սերիան, եթե գործակալությունը մաքրի երկու չափաբաժին մեծահասակների համար, ասաց Թեյլորը: Novavax-ն ուսումնասիրում է նաև դեռահասների համար նախատեսված երրորդ կադրը։

Ըստ FDA-ի ճեպազրույցի փաստաթղթերի, Novavax-ի ներարկումների ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն էին ներարկման տեղում ցավը, հոգնածությունը, գլխացավը և մկանային ցավը: Այնուամենայնիվ, չորս մասնակիցների մոտ, ըստ FDA-ի, Novavax-ի ներարկումները ստանալուց հետո սրտի բորբոքում է առաջացել՝ կա՛մ միոկարդիտ, կա՛մ պերիկարդիտ, կա՛մ աննորմալ կրծքավանդակի ցավ: Նրանք բոլորը մի քանի օր հոսպիտալացվել են, թեև ապաքինվել են։

«Այս իրադարձությունները մտահոգություն են առաջացնում այս պատվաստանյութի հետ պատճառահետևանքային կապի վերաբերյալ, որը նման է mRNA COVID19 պատվաստանյութերի հետ փաստագրված ասոցիացիային», - ասվում է FDA-ի պաշտոնյաների ճեպազրույցի փաստաթղթերում: Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստանյութերի երկրորդ չափաբաժինը կապված է երիտասարդ տղամարդկանց և դեռահաս տղաների մոտ սրտի բորբոքման բարձր ռիսկի հետ:

Novavax-ի հայտարարության մեջ ասվում է, որ պատվաստանյութի և սրտի բորբոքման միջև պատճառահետևանքային կապ հաստատելու համար բավարար ապացույցներ չկան: Այնուամենայնիվ, ընկերությունը ասաց, որ կշարունակի մոնիտորինգը միոկարդիտի և պերիկարդիտի համար իր փորձարկումների ընթացքում:

Անհասկանալի է, թե Novavax-ի քանի չափաբաժին հասանելի կլինի ԱՄՆ-ում, եթե FDA-ն թույլատրի պատվաստանյութն այս շաբաթ: Novavax-ը ի սկզբանե համաձայնել է մատակարարել ԱՄՆ-ին 100 միլիոն չափաբաժին իր 1.8 միլիարդ դոլար արժողությամբ «Operation Warp Speed» պայմանագրով, սակայն ֆինանսավորման մի մասն օգտագործվել է երեխաների համար երրորդ դեղաչափերի և պատվաստանյութերի վերաբերյալ ընկերության ուսումնասիրություններին աջակցելու համար:

Տրիցինոն ասաց, որ կրակոցների սկզբնական առաքումը կկատարվի FDA-ի թույլտվությունից հետո շաբաթների ընթացքում՝ առանց գումարը նշելու: «Նովավաքս»-ը և ԱՄՆ կառավարությունը դեռևս համաձայնության չեն եկել ապագա պատվերների վերաբերյալ, ասաց նա։

Տրիցինոն ասաց, որ Novavax-ը դիտարկում է ԱՄՆ-ում աշնանային պատվաստումների արշավի պահանջարկը, երբ հանրային առողջապահության պաշտոնյաներն ակնկալում են Covid վարակի ևս մեկ ալիք, քանի որ մարդիկ ավելի շատ ժամանակ են անցկացնում ներսում, երբ եղանակը փոխվում է: FDA-ն դիտարկում է փոխել Covid-ի դեմ բոլոր պատվաստանյութերը՝ ուղղված ոմիկրոն տարբերակին աշնանից առաջ՝ մեղմ հիվանդության դեմ պատվաստումների արդյունավետությունը բարձրացնելու համար:

Novavax-ը մայիսի վերջին մեկնարկեց կլինիկական փորձարկում՝ ուսումնասիրելու մի կրակոց, որն ուղղված է միայն ոմիկրոնին, և մեկ այլ կրակոց, որը ներառում է և՛ Ուհան, և՛ ոմիկրոն շտամները: Այնուամենայնիվ, աշնանը պատվաստանյութերի թարմացման ժամկետը կարճ է: FDA-ի անկախ փորձագետները հունիսի 28-ին անցկացնում են իրենց երկրորդ հանդիպումը՝ քննարկելու, թե արդյոք անհրաժեշտ է լարման անջատիչ, որը ընդամենը ամիսներ կթողնի Novavax-ին և պատվաստանյութի մյուս արտադրողներին՝ թարմացված կադրեր արտադրելու համար:

Տրիցինոն ասաց, որ աշնան համար միայն Վուհան շտամի կամ ոմիկրոն տարբերակի վրա հիմնված պատվաստանյութեր տրամադրելու ուղին համեմատաբար պարզ է, բայց երկու շտամներն ընդգրկող կրակոցներ արտադրելը ավելի դժվար է սեղմված պլանի պայմաններում: Թեև պարզ չէ, թե FDA-ն ինչ կորոշի աշնան համար, Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը, անկախ նրանից, թե դրանք հիմնված են Ուհանի, թե ոմիկրոնի, թե երկուսի վրա, անհրաժեշտ կլինեն այս տարվանից հետո, ասաց Տրիցինոն:

«Այս վիրուսը շուտով չի վերանա», - ասաց Տրիցինոն: «Վստահության բարձր աստիճան կա, որ տեսանելի ապագայում դա կլինի ամենամյա վերապատվաստում», - ասաց նա: