Նովավաքս Վստահ է, որ իր Covid-19 պատվաստանյութը կստանա Սննդի և դեղերի վարչության խորհրդատվական կոմիտեի հավանությունը այս ամառվա սկզբին, այս շաբաթ ասացին ղեկավարները:
FDA-ի կոմիտեն նախատեսվում է հանդիպել հունիսի 7-ին՝ Նովավաքսի ներկայացրածը վերանայելու համար: Կոմիտեի հավանությունը, որը կազմված է անկախ փորձագետներից, կնշանակի, որ դեղերի կարգավորիչը գրեթե վստահ է, որ արագ կթույլատրի երկու դոզայի պատվաստանյութը ԱՄՆ-ում օգտագործելու համար:
Գործադիր տնօրեն Սթենլի Էրքն այս շաբաթ ասաց, որ Հնդկաստանում Novavax-ի արտադրական գործընկերը՝ Հնդկաստանի շիճուկների ինստիտուտը, հաջողությամբ ավարտել է FDA-ի ստուգումը: Էրքը ընկերության առաջին եռամսյակի եկամուտների զանգի ժամանակ վերլուծաբաններին ասաց, որ նա լիովին ակնկալում է, որ կոմիտեն կթույլատրի պատվաստանյութը մեծահասակների համար:
Գլխավոր առևտրային տնօրեն Ջոն Տրիզինոն, Bank of America-ին տված հարցազրույցում, ասաց, որ բոլոր նշանները ցույց են տալիս հաջորդ ամիս հանձնաժողովի դրական առաջարկությունը:
«Մենք լիովին ակնկալում ենք, որ հիմնվելով մեր ներկայացման վրա, հիմնվելով բոլոր ետ և առաջ հարցերի վրա, որոնք տրվել և պատասխանվել են Serum-ում ստուգման հիման վրա, այդ հանդիպումից դուրս գալ արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության վերաբերյալ առաջարկությամբ», - ասաց Տրիցինոն: Չորեքշաբթի երեկոյան Bank of America-ի առողջապահական վիրտուալ համաժողովի ժամանակ:
FDA-ն ամիսներ շարունակ վերանայում էր Novavax-ի ներկայացումը: Պատվաստանյութ արտադրողը թմրամիջոցների կարգավորող մարմնին խնդրեց թույլատրել պատվաստանյութը հունվարին, սակայն դաշնային առողջապահության պաշտոնյաներն ասացին, որ դիմումը բարդ է:
«Սա աներևակայելի բարդ վերանայման գործընթաց է, որը ներառում է ոչ միայն կլինիկական տվյալների, այլ նաև արտադրական տվյալների վերանայում, որոնք անհրաժեշտ կլինեն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության վերաբերյալ որոշում կայացնելու համար», - FDA-ի պատվաստանյութերի բաժնի կլինիկական վերանայման փոխտնօրեն դոկտոր Դորան Ֆինքը: Անցյալ ամիս ասաց Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների պատվաստանյութերի անկախ խորհրդատուների կոմիտեին:
Եթե Novavax-ի պատվաստանյութը հաստատվի FDA-ի կողմից, ապա այն կլինի առաջին նոր պատվաստանյութը, որը կհայտնվի ԱՄՆ-ի շուկայում մեկ տարուց ավելի: Pfizer, Ժամանակակից և Nsոնսոն և nsոնսոն ԱՄՆ-ում ներկայումս օգտագործվող երեք պատվաստանյութերն են, և FDA-ն անցյալ շաբաթ սահմանափակեց J&J-ի պատվաստումների օգտագործումը:
Պատվաստանյութը կմտնի ԱՄՆ շուկա այն ժամանակ, երբ մեծահասակների 76%-ն արդեն լիովին պատվաստված է: Չորեքշաբթի Trizzino-ն ասաց, որ Novavax-ի պատվաստումները հնարավորություն կտան ընտրություն կատարել մեծահասակների մնացած մասի համար, ովքեր կնախընտրեն չստանալ mRNA պատվաստանյութ: Novavax-ի պատվաստանյութն օգտագործում է ավելի սովորական սպիտակուցային տեխնոլոգիա, մինչդեռ Pfizer-ը և Moderna-ն օգտագործում են մեսենջեր ՌՆԹ հարթակներ, որոնք առաջին անգամ թույլատրվել են ժամանակին: կորոնավիրուսի համաճարակը. Տրիցինոն ասաց, որ պատվաստումները կարող են նաև կարևոր դեր խաղալ որպես խթանող չափաբաժիններ և 12-ից 17 տարեկան դեռահասների մոտ:
Novavax-ը դեռահասների մասին իր տվյալները ներկայացրել է FDA-ին և նաև տրամադրում է տվյալներ խթանող չափաբաժինների վերաբերյալ, ասել է գլխավոր բժշկական տնօրեն Ֆիլիպ Դուբովսկին ընկերության եկամուտների զանգի ժամանակ: Անհասկանալի է, սակայն, երբ FDA-ն կարող է դիտարկել ընկերության կողմից պատանիների համար նախատեսված պատվաստումները և որպես խթանող չափաբաժիններ:
Պատվաստանյութի FDA-ի թույլտվությունը ճիշտ կլինի, քանի որ դեղորայքի կարգավորիչը քննարկում է այս աշնանը Covid-ի կադրերի վերանախագծումը` ուղղված վերջին երկու տարվա ընթացքում վիրուսի ձևավորված մուտացիաներին: Ներկայիս բոլոր պատվաստանյութերը, ներառյալ Novavax-ը, ուղղված են 2019 թվականին Չինաստանի Վուհան քաղաքում ի հայտ եկած վիրուսի սկզբնական շտամի հասկի սպիտակուցին: Քանի որ վիրուսը զարգացել է, կրակոցները դարձել են ավելի քիչ արդյունավետ վարակները արգելափակելու համար:
Novavax-ը նախատեսում է այս ամիս սկսել կլինիկական փորձարկում պատվաստանյութի այն տարբերակի վրա, որն ուղղված է օմիկրոնի մուտացիաներին, ասաց Էրքը ընկերության եկամուտների զանգի ժամանակ: Trizzino-ն, Bank of America-ի հետ հարցազրույցի ժամանակ, ասաց, որ նպատակն է պատրաստ լինել մինչև հոկտեմբեր աշնանային պատվաստումների արշավի համար պատվաստումները, եթե FDA-ն որոշի առաջ շարժվել պատվաստումների թարմացման հարցում:
«Մեր մտածողությունը աշնանն է, մենք պետք է պատրաստ լինենք անել այն, ինչ ցանկանում է մեր հաճախորդը», - ասաց Տրիցինոն՝ նկատի ունենալով ԱՄՆ կառավարությանը: «Մենք մտադիր ենք ունենալ կլինիկական տվյալներ, փաթեթը, որը ներկայացվել է դրա համար, և այնուհետև կարողանանք գործարկել հոկտեմբերի ընթացքում»:
Անհասկանալի է, թե քանի կրակոց կպատվիրի ԱՄՆ կառավարությունը, եթե պատվաստանյութը ստանա թույլտվություն: Էրքն ասաց, որ Novavax-ը այժմ քննարկումների մեջ է ԱՄՆ-ի հետ, թե ինչպես կարող է ընկերությունը աջակցել պահանջարկին: Novavax-ը 1.8 միլիարդ դոլար է ստացել ԱՄՆ կառավարությունից Warp Speed գործողության շրջանակներում՝ 100 միլիոն չափաբաժին հասցնելու համար, թեև կառավարությունը կորոշի, թե FDA-ի թույլտվությունից հետո քանի կրակոց է ուզում:
Novavax-ի բաժնետոմսերն այս շաբաթ իջել են 13%-ով՝ կրակոցների անորոշ պահանջարկի և այն բանից հետո, երբ ընկերությունը բաց թողեց Ուոլ Սթրիթում: առաջին եռամսյակի շահույթը և եկամուտը ակնկալիքները. Չնայած Novavax-ը պահպանել է իր 2022 թվականի վաճառքի ուղեցույցը՝ 4-ից 5 միլիարդ դոլար, ֆինանսական տնօրեն Ջիմ Քելլին ասաց, որ ընկերությունը դեռ պատվեր չի ստացել COVAX-ից՝ միջազգային դաշինքից, որը կրակոցներ է հայթայթում ավելի աղքատ երկրների համար: Անհասկանալի է, թե որքան COVAX կարող է պատվիրել, ասաց Քելին, ինչը կարող է նվազման ճնշում գործադրել վաճառքի ուղեցույցի վրա:
Անցյալ տարի Novavax-ը փոխըմբռնման հուշագիր ստորագրեց՝ իր պատվաստանյութի 1.1 միլիարդ դոզան COVAX-ին հասանելի դարձնելու համար, և ընկերությունը ավելի վաղ հայտարարել էր, որ կարող է արտադրել 2 միլիարդ դոզա 2022 թվականին: Այնուամենայնիվ, Novavax-ի պատվաստանյութի տարածումն ամբողջ աշխարհում հասել է մինչև դանդաղ մեկնարկ այս տարի.
Novavax-ն առաջին եռամսյակում 42 միլիոն չափաբաժին է մատակարարել շուկաներ, որտեղ պատվաստանյութն արդեն թույլատրված է, ներառյալ Եվրոպական միությունը, Կանադան, Հարավային Կորեան, Ավստրալիան, Նոր Զելանդիան և Ինդոնեզիան: Այնուամենայնիվ, ընկերությունն ակնկալում է, որ առաքումները և եկամուտը կավելանան երկրորդ եռամսյակում, քանի որ այն կատարում է ԵՄ-ից 42 միլիոն դոզայի պատվերը, վերլուծաբաններին ասաց Տրիցինոն եկամուտների զանգի ժամանակ:
Novavax-ի պատվաստանյութն օգտագործում է տարբեր տեխնոլոգիաներ, քան Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստումները: Pfizer և Moderna պատվաստանյութերը mRNA են փոխանցում մարմնի բջիջներին, որոնք այնուհետև արտադրում են վիրուսի սպիտակուցի անվնաս պատճեններ, որոնք առաջացնում են իմունային պատասխան, որը պայքարում է Covid-ի դեմ: Սպիտակուցը այն գործիքն է, որն օգտագործում է վիրուսը մարդու բջիջները ներխուժելու համար:
Novavax's-ը լիովին սինթեզում է հասկի սպիտակուցի պատճենները մարդու մարմնից դուրս: Ընկերությունը ներմուծում է բակուլովիրուսի հասկի գենետիկ կոդը, որն այնուհետև վարակում է ցեցի որոշակի տեսակի բջիջները: Այնուհետև Novavax-ը հավաքում է հասկը այդ բջիջներից և մաքրում դրանք կրակոցի համար: Պատվաստանյութը նաև օգտագործում է այն, ինչը հայտնի է որպես ադյուվանտ, որը մաքրվում է հարավամերիկյան ծառի կեղևից՝ իմունային պատասխանը խթանելու համար:
Novavax-ի ԱՄՆ-ի և Մեքսիկայի կլինիկական փորձարկումները ցույց են տվել, որ նրա պատվաստանյութը 90%-ով արդյունավետ է եղել թեթև հիվանդությունների կանխարգելման և 100%-ով՝ ծանր հիվանդությունների կանխարգելման գործում: Այնուամենայնիվ, փորձարկումն անցկացվել է ոմիկրոն տարբերակի ի հայտ գալուց շատ առաջ, որը խաթարել է վարակի դեմ պատվաստանյութի արդյունավետությունը:
Novavax-ը դեկտեմբերին հրապարակեց լաբորատոր հետազոտության արդյունքները, որոնք ցույց տվեցին, որ նրա պատվաստանյութը դեռևս իմունային պատասխան է առաջացնում ոմիկրոնի դեմ: Հետազոտությունը ցույց է տվել, որ մեկ երրորդը ուժեղացրել է իմունային պատասխանը ԱՄՆ-ի և Մեքսիկայի կլինիկական փորձարկումների նման մակարդակների վրա, ինչը ենթադրում է պաշտպանվածության բարձր մակարդակ երրորդ կրակոցով:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html