Միգրենի դեմ նոր «արագ գործող» դեղամիջոցը հաստատվել է FDA-ի կողմից

topline

Պարենի և դեղերի վարչությունը ուրբաթ օրը հաստատել Pfizer-ը ասում է, որ կարող է առաջարկել ռնգային սփրեյների նոր դեղամիջոցը «արագ գործող թեթևացում» միգրենից, շուկայում դեղամիջոցի նոր ձևի ներմուծումը և ընդհանուր, հաճախ թուլացնող հիվանդությունից տառապող միլիոնավոր մարդկանց բուժման տարբերակների ընդլայնումը:

Միգրենը անհամաչափորեն ազդում է կանանց վրա:

ստացվեց

Հիմնական փաստեր

FDA-ն հաստատել է ռնգային սփրեյը, որը կոչվում է zavegepant և անվանվում է Zavzpret, մեծահասակների մոտ միգրենի սուր բուժման համար:

Սուր բուժումները նպատակաուղղված են միգրենի նոպաների սկսվելուց հետո ախտանիշները դադարեցնելու կամ նվազեցնելուն, որոնք սովորաբար ներառում են ցավոտ գլխացավեր, տեսողական խանգարումներ, սրտխառնոց և զգայունություն լույսի կամ ձայնի նկատմամբ:

Փետրվարին հրապարակված վերջին փուլի կլինիկական փորձարկումների տվյալները առաջարկել zavegepant-ը կարող է արագ ազատվել ցավից ընդամենը 15 րոպեում, այլ բուժումները կարող են տևել երկու ժամ, և օգնում է հաղթահարել այլ անհանգստացնող ախտանիշները:

Zavegepant-ը` կալցիտոնինի գենի հետ կապված պեպտիդների (CGRP) ինհիբիտորներ կոչվող դեղամիջոցների նոր դասի մի մասն է, իր տեսակի մեջ միգրենի երրորդ բուժումն է, որն ապահովում է FDA-ի հաստատումը և առաջինն է, որն առաջարկվում է որպես ռնգային սփրեյ:

Սա բարիք կլինի միգրենով տառապողների համար, ովքեր պայքարում են բանավոր դեղամիջոցներ ընդունելու պատճառով ընդհանուր ախտանիշների պատճառով, ինչպիսիք են սրտխառնոցն ու փսխումը (FDA-ի կողմից հաստատված CGRP-ի մյուս բուժումները հասանելի են հաբերի տեսքով):

Անժելա Հվանգը՝ Pfizer-ի կենսադեղագործության համաշխարհային բիզնեսի գլխավոր կոմերցիոն տնօրենը, ասում է, որ հաստատումը «նշանակում է նշանակալի առաջընթաց», հատկապես այն մարդկանց համար, ովքեր «ցավից ազատվելու կարիք ունեն և նախընտրում են այլընտրանքային տարբերակներ բանավոր դեղամիջոցներից»:

Հիմնական նախապատմություն

Migraines սովորական և հաճախ թուլացնող վիճակ է: Թեև սովորաբար բնութագրվում է ուժեղ գլխացավերով, միգրենի նոպաները բարդ նյարդաբանական երևույթ են, որը կարող է ներառել ախտանիշների երկար ցուցակ, ներառյալ սրտխառնոց, լույսի և ձայնի նկատմամբ զգայունություն և տեսողական խանգարումներ, որոնք հայտնի են որպես աուրա: Հաշվարկները ենթադրում են, որ 1 հոգուց 10-ը միգրենի զգացում— անհամաչափ կանայք — և այն պարբերաբար դասվում է նրանց շարքին առաջատար հաշմանդամության պատճառներն ամբողջ աշխարհում: Թեև նախկինում միգրենի նոպաները բուժելու կամ կանխելու տարբերակները բավականին սահմանափակ են եղել, վերջին տարիներին ի հայտ են եկել նոր դեղամիջոցների մի շարք, թեև գլխացավերը, որոնք կապված են չափից ավելի օգտագործման հետ կամ դադարեցնելուց հետո, ինչը չի ենթադրվում CGRP դեղամիջոցների դեպքում, սահմանափակել է դրանց օգտակարությունը: . Pfizer-ը հուսով է, որ zavegepant-ը թույլ կտա իրեն գրավել միգրենի շուկայի մի մասը, որը տվյալների և վերլուծական ընկերության GlobalData ընկերությունն է: գնահատական արժե տարեկան 4.6 միլիարդ դոլար ամբողջ աշխարհում: Սա շուկա է, որին Pfizer-ն արդեն ծանոթ է և մեծ ներդրումներ է կատարել այդ տարածքում: Նրա դեղորայքային rimegepant-ը, որը վաճառվում է որպես Nurtec ODT, CGRP միգրենի բուժման մյուս երկու միջոցներից մեկն է, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից (այն նաև հաստատված է միգրենի կանխարգելման համար): Այն ձեռք է բերել երկու դեղերը հետո ձեռք բերելու համար Biohaven-ը անցյալ տարի մոտավորապես 11.6 միլիարդ դոլարով:

Մեծ թիվ

40 մլն. Ահա թե որքան ամերիկացիներ են տառապում միգրենից, ըստ Գլխացավի ազգային հիմնադրամին՝ յուրաքանչյուր 1 մարդուց ավելի քան 10-ը: Կանայք կազմում են դեպքերի 70%-ը։ Այս պայմանով ապրող մարդկանց գրեթե մեկ քառորդը հայտնել է, որ ախտանիշներն այնքան ծանր են, որ նախկինում դիմել են շտապ օգնության սենյակ:

Ինչ դիտելու համար

Pfizer- ը փորձարկում zavegepant-ի բանավոր ձև՝ միգրենի կանխարգելման, ինչպես նաև դրանք բուժելու համար: Սպասվում է, որ ուսումնասիրությունը՝ միջինից ուշ փուլի կլինիկական փորձարկում, կավարտվի հուլիսին: Pfizer's Hwang-ն ասել է, որ ընկերությունը նախատեսում է «շարունակել ստեղծել իր միգրենի արտոնությունը՝ հետագայում աջակցելու միլիարդավոր մարդկանց ամբողջ աշխարհում, որոնք տուժել են այս թուլացնող հիվանդությունից»: Ընկերությունը նույնպես շատ վաղ փուլում է փուլերը դեղամիջոցը որպես ասթմայի պոտենցիալ բուժման միջոց: Հետազոտությունը ցույց է տալիս, որ zavegepant թիրախների համակարգը մասնակցում է մարմնի բորբոքային արձագանքին, ինչպես նաև ակտիվացնում է միգրենը: Հետևաբար, հնարավոր է, որ այն կարող է օգտակար լինել ասթմայի նման վիճակի համար, որտեղ բորբոքումը սահմանափակում է շնչուղիները:

Ինչ մենք չգիտենք

Պարզ չէ, թե որքան կարժենա zavegepant-ը, երբ այն գործարկվի: Pfizer-ի ներկայացուցիչն ասել է Forbes Ակնկալվում է, որ դեղամիջոցը կգործարկվի 2023 թվականի հուլիսին, և դրա գինը, ամենայն հավանականությամբ, համեմատելի կլինի շուկայում FDA-ի կողմից հաստատված CGRP միգրենի դեմ այլ դեղամիջոցների հետ: