Moderna's Covid պատվաստանյութը դեռահասների համար սպասում է OK, քանի որ կարգավորողները վերանայում են սրտի բորբոքման ռիսկը

Ամիսներ շարունակ, դեռահասների համար Moderna-ի Covid-19 պատվաստանյութի թույլտվությունը կասեցված էր, քանի որ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը վերանայում է սրտի բորբոքման հազվագյուտ, բայց լուրջ ձևի վտանգը, որն ազդում է հիմնականում երիտասարդ տղամարդկանց վրա, ովքեր ստացել են ընկերության կամ Pfizer-ի պատվաստումները:

Moderna-ն հունիսին դիմեց 12-ից 17 տարեկանների համար իր Covid պատվաստանյութի շտապ հաստատման համար, սակայն FDA-ն ընկերությանը հոկտեմբերին ասաց, որ երեխաների համար պատվաստանյութի վերանայումը չի ավարտվի հունվարից առաջ:

Գործակալությունը նշել է, որ ավելի շատ ժամանակ է պետք՝ միոկարդիտի վտանգը հետազոտելու համար mRNA տեխնոլոգիայի հիման վրա պատվաստանյութերում, որն օգտագործվում է երկու ընկերության նկարահանումներում: Չորեքշաբթի օրը CNBC-ին տված հայտարարության մեջ FDA-ն ասում է, որ վերանայումն իրականացնում է հնարավորինս արագ, բայց չի կարող կանխատեսել, թե որքան ժամանակ կպահանջվի գնահատումը: Վերանայումը նպատակ ունի ապահովելու, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են դեռահասների ռիսկերը, ասվում է գործակալությունը:

Մեսսենջեր ՌՆԹ-ն կամ mRNA պատվաստանյութերը օգտագործում են գենետիկ կոդը՝ բջիջներին սովորեցնելու համար, թե ինչպես պատրաստել սպիտակուց, որը իմունային պատասխան է առաջացնում, եթե ինչ-որ մեկը վարակվի վիրուսով: Ավանդական պատվաստանյութերը, ինչպես Ջոնսոնի և Ջոնսոնի պատվաստանյութերը, անգործուն մանրէներ են մտցնում մեր օրգանիզմ:

FDA-ն երկուշաբթի օրը լիարժեք հավանություն է տվել Moderna-ի երկու դոզայով պատվաստանյութին մեծահասակների համար, և ակնկալվում է, որ հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնը շուտով կտա իր վերջնական OK: Պատվաստանյութերի փորձագետներից կազմված նրա կոմիտեն ուրբաթ հանդիպում է անցկացնում՝ վերանայելու դեռահասների և մեծահասակների մոտ միոկարդիտի վերաբերյալ վերջին տվյալները:

Հոկտեմբերին Moderna-ն ասաց, որ կսպասի FDA-ին խնդրել թույլատրել իր պատվաստանյութը 6-ից 11 տարեկան երեխաների համար, մինչև դեռահասների համար պատվաստանյութը ստանա կանաչ լույս: Ընկերությունն ակնկալում է մարտին հրապարակել 2-ից 5 տարեկան երեխաների համար իր պատվաստանյութի վերաբերյալ տվյալները:

Միոկարդիտը սրտի մկանների բորբոքում է, որը կարող է հանգեցնել լուրջ առողջական խնդիրների, ըստ Ազգային, սրտի թոքերի և արյան ինստիտուտի: Վիրուսային վարակները միոկարդիտի ամենատարածված պատճառն են: Մարդիկ շատ ավելի հավանական է, որ կզարգանան միոկարդիտ Covid-ից, քան պատվաստանյութերը, և սրտի վտանգը կարող է ավելի լուրջ լինել, ըստ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի:

Ըստ Nature Reviews Cardiology-ի վերջին հոդվածի, Covid-ից միոկարդիտի ռիսկը 100 անգամ ավելի բարձր է, քան պատվաստումից հետո հիվանդության զարգացումը: Կախված ուսումնասիրությունից՝ Covid-ի հետ կապված միոկարդիտից մահանալու վտանգը կազմում է 20% և 70%, մինչդեռ պատվաստումների հետևանքով միոկարդիտից մահվան ռիսկը 1%-ից պակաս է։

Բժիշկ Խոսե Ռոմերոն՝ CDC-ի պատվաստանյութերի փորձագետների անկախ կոմիտեի նախկին նախագահ, ասաց, որ պատվաստումների հետ կապված միոկարդիտը ընդհանուր առմամբ մեղմ է և արագ անցնում:

«Մինչդեռ Covid-ի հետևանքով առաջացած միոկարդիտի դեպքում այն ​​ավելի ծանր է, այն ավելի երկար է տևում, և մահացության մակարդակը կարող է զգալի լինել», - ասաց Ռոմերոն, ով Արկանզասում ծառայում է որպես առողջապահության քարտուղար:

Երեխաները Covid-ով վարակվելուց հետո ավելի շատ են տառապում բազմահամակարգային բորբոքային համախտանիշով, որը հայտնի է որպես MIS-C, քան պատվաստանյութով առաջացած միոկարդիտով: Համաճարակի սկսվելուց ի վեր ավելի քան 6,000 երեխա զարգացրել է MIS-C: MIS-C-ն հաճախ ազդում է սրտի վրա և կարող է հանգեցնել միոկարդիտի և սրտի այլ բարդությունների: Առնվազն 55 երեխա մահացել է MIS-C-ից, ըստ CDC-ի:

Ատլանտայի Children's Healthcare-ի մանկական սրտաբան բժիշկ Մեթյու Օսթերն ասում է, որ MIS-C-ը շատ ավելի տարածված է, և երեխաները դրանից շատ ավելի հիվանդանում են, քան միոկարդիտը պատվաստումից հետո: Ատլանտայի երեխաների մոտ պատվաստումից հետո 13 երեխա է ընդունվել միոկարդիտով՝ համեմատած MIS-C-ով ընդունված ավելի քան 400 երեխաների հետ, ասաց Օսթերը:

«Մենք ունենք նրանց կեսից ավելին, ովքեր պահանջում են ՄԿՀ մնալ», - ասաց Օսթերը՝ Երեխաների սրտի արդյունքների հետազոտման ծրագրի տնօրենը MIS-C-ով ընդունված երեխաների մասին: «Մենք ունենք նրանց կեսից ավելին, ովքեր պահանջում են ԲՈՒՀ-ում մնալ: Դա շատ ավելի տարածված է և շատ ավելի ծանր, քան պատվաստումներից ստացված միոկարդիտը»:

Դեռահասների համար Moderna-ի պատվաստանյութն ավելի ուշադիր ուսումնասիրվեց աշնանը: Ֆրանսիական և սկանդինավյան ուսումնասիրությունները երկուսն էլ հայտնաբերել են միոկարդիտի ավելի հաճախակի դեպքեր Moderna-ի պատվաստանյութի երկրորդ դոզանից հետո դեռահասների և երիտասարդ տղամարդկանց շրջանում, քան Pfizer-ից հետո, ըստ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության: Այնուամենայնիվ, Եվրոպական միության դեղերի բարձրագույն գործակալությունը ասաց, որ երկու պատվաստանյութերի օգուտը գերազանցում է ռիսկերը, քանի որ միոկարդիտը որպես կողմնակի ազդեցություն հազվադեպ է: Շվեդիան և հյուսիսային Եվրոպայի այլ երկրներ հոկտեմբերին սահմանափակեցին Moderna-ի կադրերի օգտագործումը երիտասարդների համար: Կանադան նույնպես հայտնաբերել է ավելի բարձր ռիսկ:

Հոկտեմբերին Moderna-ն ասաց, որ ընկերությունը 18 տարեկանից փոքր մարդկանց մոտ միոկարդիտի բարձր ռիսկ չի նկատել: Այնուամենայնիվ, ընկերությունը ասաց, որ իրականացնում է արտաքին տվյալների սեփական վերանայում և պարտավորվում է սերտորեն համագործակցել FDA-ի հետ՝ գործակալության գնահատմանն աջակցելու համար: Ռոմերոն ասաց, որ FDA-ն ճիշտ կոչ է արել սպասել և հնարավորինս շատ տվյալներ ստանալ՝ նախքան որևէ որոշում կայացնելը:

Երբ հունիսի սկզբին Moderna-ն FDA-ին խնդրեց նվազեցնել 12-ից 17 տարեկան դեռահասների համար իր պատվաստանյութի իրավասության տարիքը, CDCn-ը սկսեց ստանալ հաղորդումներ միոկարդիտի մասին երիտասարդ տղամարդկանց մոտ, ովքեր ստացել էին Pfizer-ի պատվաստանյութը: CDC-ն հենց նոր էր առաջարկել Pfizer-ի պատվաստումը 12-ից 15 տարեկանների համար մայիսին: Pfizer-ի և Moderna-ի կադրերը երկուսն էլ օգտագործում են mRNA տեխնոլոգիա:

CDC-ի պատվաստանյութերի փորձագետների անկախ հանձնաժողովը, որը հավաքվել է հունիսին, կապ է հայտնաբերել միոկարդիտի և mRNA պատվաստանյութերի միջև: Նրանք, այնուամենայնիվ, եզրակացրել են, որ պատվաստումների օգուտները գերազանցում են հազվագյուտ ռիսկերը և կրկնել են 12-ից 15 տարեկան երեխաներին առաջարկելը: - ծերերը պետք է ստանան Pfizer-ի պատվաստանյութը:

Ռոմերոն, ով այն ժամանակ նախագահում էր հանձնաժողովը, ասաց, որ պարզ է, որ Pfizer պատվաստանյութը կանխում է զգալի թվով վարակներ, հոսպիտալացումներ և ինտենսիվ թերապիայի ընդունում, մինչդեռ միոկարդիտի ռիսկը համեմատաբար ցածր է:

Ըստ CDC-ի, միոկարդիտը սովորաբար տեղի է ունենում mRNA պատվաստանյութի երկրորդ դոզան ստանալուց հետո մեկ շաբաթվա ընթացքում: Հիվանդների կողմից հաղորդված ախտանշանները ներառում են կրծքավանդակի ցավ, շնչառության շեղում և զգացում, որ նրանց սիրտը թրթռում է:

Ամերիկյան բժշկական ասոցիացիայի ամսագրում հրապարակված վերջին ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստումից հետո միոկարդիտ զարգացած 96 տարեկանից ցածր մարդկանց ավելի քան 800 դեպքերի 30%-ը հոսպիտալացվել է, սակայն նրանց ճնշող մեծամասնությունը ապաքինվել և դուրս է գրվել: Տվյալները հիմնված են 1,626 միոկարդիտի դեպքերի վրա, որոնք հաղորդվել են CDC և FDA տվյալների բազա՝ 2020 թվականի դեկտեմբերից մինչև օգոստոս ընկած ժամանակահատվածում:

Հետազոտության հեղինակներից Օսթերն ասում է, որ հիվանդանոցում մնալը կարճ է եղել, և երեխաները հաճախ ապաքինվել են հենց ցավազրկող դեղամիջոցներ ընդունելուց հետո:

«Մենք խորհուրդ ենք տալիս, որ նրանք, ովքեր ունեն դա, մի քանի ամիս ձեռնպահ մնան ինտենսիվ ֆիզիկական ակտիվությունից, պարզապես համոզվելու համար, որ սիրտը լիովին վերականգնվի, բայց այն, ինչ մենք տեսնում ենք, այն է, որ մարդիկ լավանում են և մինչ այժմ երկարաժամկետ արդյունքները լավ տեսք ունեին»,- ասել է Օսթերը:

16-ից 17 տարեկան երիտասարդ տղամարդիկ արձանագրել են միոկարդիտի ամենաբարձր ցուցանիշները Pfizer-ի պատվաստանյութի երկրորդ դոզանից հետո՝ մոտ 106՝ 1 միլիոն ներարկումից, մինչդեռ 12-ից 15 տարեկան տղաները նշել են 71 դեպք մեկ միլիոն դոզայի հաշվով: Օսթերն ասաց, որ ավանդական միոկարդիտը նույնպես ավելի բարձր է տղամարդկանց դեռահասների մոտ:

Հետազոտողները դեռևս ուսումնասիրում են, թե ինչն է առաջացնում միոկարդիտ պատվաստումից հետո, շատ գիտնականների կարծիքով՝ տեստոստերոնը կարող է դեր խաղալ: Թեև Pfizer-ը և Moderna-ն երկու դոզայի պատվաստանյութեր են, սակայն Pfizer-ի 30 մկգ դեղաչափը 12 տարեկանից բարձր յուրաքանչյուրի համար ավելի ցածր է, քան 100 մկգ դեղաչափը, որը Moderna-ն օգտագործում է դեռահասների համար: Այնուամենայնիվ, Ռոմերոն զգուշացրեց երկու mRNA պատվաստանյութերի դեղաչափի հիման վրա եզրակացություններ անելուց, քանի որ դրանք այլ տարբերություններ ունեն: Նրանք օգտագործում են տարբեր ճարպային պղպջակներ, օրինակ՝ mRNA նյութը բջիջներին հասցնելու համար, որոնք այնուհետև սկսում են արտադրել սպիտակուցներ, որոնք առաջացնում են իմունային պատասխան՝ պաշտպանվելու վիրուսից:

Դոկտոր Շոն Օ'Լիրին՝ Ամերիկյան մանկաբուժության ակադեմիայի ինֆեկցիոն հիվանդությունների կոմիտեի փոխնախագահը, ասաց, որ ծնողները պետք է իմանան, որ այն որոշումները, որոնք նրանք ընդունում են ամեն օր, օրինակ՝ մեքենա վարելը, ավելի մեծ վտանգ են ներկայացնում, քան իրենց երեխայի մոտ պատվաստումից հետո միոկարդիտի զարգացումը: Իսկ Covid-ից հիվանդության ռիսկը շատ ավելի բարձր է, քան պատվաստանյութի ռիսկը, ասաց նա։