Հինգշաբթի օրը Moderna-ն խնդրեց Սննդի և դեղերի վարչությանը թույլատրել Covid-ի դեմ պատվաստանյութը 6 ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների համար:
Ըստ ընկերության մամուլի հաղորդագրության, պատվաստանյութը մոտ 51%-ով արդյունավետ է եղել 2 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ ոմիկրոն տարբերակով վարակվելու դեմ և մոտ 37%-ով արդյունավետ 2-ից 5 տարեկան երեխաների մոտ։ Բժիշկ Փոլ Բերթոնը, Moderna-ի գլխավոր բժիշկը, ասաց, որ այդ մակարդակները նման են մեծահասակների համար երկու դոզայի պաշտպանությանը:
Moderna-ի պատվաստանյութի պաշտպանությունը վարակի դեմ էապես նվազել է բարձր ջրի մակարդակից՝ 90% արդյունավետությունից, երբ առաջին անգամ նկարահանվել են: Omicron տարբերակը, որն ունի ավելի քան 30 մուտացիա, հմուտ է խուսափելու հակամարմիններից, որոնք արգելափակում են վիրուսի ներխուժումը մարդու բջիջներ:
Այնուամենայնիվ, Բարթոնն ասաց, որ մինչև 6 տարեկան երեխաները, ովքեր ստանում են երկու չափաբաժին, պետք է պաշտպանվածության բարձր մակարդակ ունենան ծանր հիվանդություններից: Մեծահասակները երկու ներարկումից հետո ունենում են մոտ 1,000 միավոր հակամարմիններ՝ առնվազն 70% պաշտպանվածությամբ ծանր հիվանդություններից, մինչդեռ հետազոտության մասնակից երեխաները երկու դեղաչափից հետո ունեին 1,400-ից 1,800 միավոր հակամարմիններ, ասաց նա:
«Այն, ինչ մենք գիտենք, այն է, որ հակամարմինների այդ մակարդակները կվերածվեն շատ բարձր պաշտպանվածության ծանր հիվանդություններից և հոսպիտալացումից», - ասաց Բերթոնը: Նա ավելացրեց, որ հետազոտության մասնակից երեխաներից ոչ մեկը չի հոսպիտալացվել Covid-ով:
Moderna-ն նախատեսում է ուսումնասիրել 6 տարեկանից ցածր երեխաների համար խթանող դոզան՝ վերամշակված կրակոցով, որն ուղղված է ոմիկրոնին, ինչպես նաև Չինաստանի Ուհան քաղաքում հայտնված վիրուսի սկզբնական շտամին: Վարակի դեմ պատվաստանյութի արդյունավետության այդքան կտրուկ անկման պատճառներից մեկն այն է, որ ներկայիս կրակոցները դեռևս ուղղված են Ուհանի շտամին, թեև վիրուսը կտրուկ զարգացել է այն պահից, երբ այն առաջին անգամ հայտնաբերվել է 2019 թվականի վերջին:
Եթե FDA-ի կողմից լիազորված լինի, 6 տարեկանից փոքր երեխաները կստանան երկու 25 միկրոգրամանոց պատվաստում, որը շատ ավելի փոքր չափաբաժին է, քան FDA-ի կողմից ներկայումս հաստատված 100 միկրոգրամանոց պատվաստումները՝ որպես մեծահասակների համար առաջնային պատվաստումների շարք: Բարթոնն ասաց, որ երեխաների համար անվտանգության պրոֆիլը հուսադրող է, քանի որ երեխաների 0.2%-ի մոտ 103 աստիճան Ֆարենհայթ կամ 40 աստիճան Ցելսիուս է զարգանում: 17 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ 2%-ի մոտ 100 աստիճան Ֆարենհեյթի ջերմություն է առաջացել, մինչդեռ 14-ից 2 տարեկան երեխաների 6%-ից մի փոքր ավելին զարգացել է նման ջերմություն, ասվում է Moderna-ի մարտին հրապարակված մամուլի հաղորդագրության մեջ՝ իր ուսումնասիրության արդյունքների վերաբերյալ:
Մինչև 6 տարեկան երեխաները ԱՄՆ-ում միակ տարիքային խմբում են, որը դեռ իրավասու չէ պատվաստման համար: FDA-ն խոստացել է արագ քայլեր ձեռնարկել նորածինների, փոքր երեխաների և նախադպրոցական տարիքի երեխաների համար պատվաստումների թույլտվության համար, երբ պատվաստանյութ արտադրողները ներկայացնեն ամբողջական դիմումները:
Դոկտոր Փիթեր Մարքսը, ով ղեկավարում է FDA-ի պատվաստանյութերի համար պատասխանատու գրասենյակը, այս շաբաթ Սենատի առողջապահական հանձնաժողովին ասաց, որ դեղերի կարգավորիչի անկախ խորհրդականների հանձնաժողովը կհանդիպի՝ ամբողջությամբ վերանայելու տվյալները:
«Մենք կշարունակենք ամենայն արագությամբ, երբ ունենանք ամբողջական հայտերը», - ասաց Մարքսը: Նա հանձնաժողովին ասաց, որ FDA-ն հաջորդ շաբաթվա ընթացքում կհրապարակի ժամանակացույց՝ արտակարգ իրավիճակների օգտագործման մի քանի դիմումների վերաբերյալ խորհրդատվական կոմիտեի նիստերի համար: FDA-ն մշակում է հունիսին հանձնաժողովի հանդիպման մի քանի հավանական ժամկետներ, ըստ հարցի հետ ծանոթ անձի:
Ծնողները ամիսներ շարունակ սպասում էին իրենց երեխաներին վիրուսից պաշտպանելու միջոցի։ Ձմեռային օմիկրոնի ալիքի ընթացքում 5 տարեկանից փոքր երեխաները հոսպիտալացվել են Covid-ով համաճարակի գագաթնակետից հինգ անգամ ավելի, երբ դելտան գերիշխող էր, Ըստ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնի: Ըստ CDC-ի կողմից այս շաբաթ հրապարակված տվյալների՝ փետրվարի դրությամբ մինչև 75 տարեկան երեխաների մոտ 11%-ը վարակվել է Covid-ով:
FDA-ն ի սկզբանե ձգտել էր արագորեն հետևել Pfizer's Covid պատվաստանյութի թույլտվությանը մինչև 5 տարեկան երեխաների համար փետրվարին՝ մաքրելով երեք պատվաստանյութի առաջին երկու չափաբաժինները: Այնուամենայնիվ, Pfizer-ը որոշեց հետաձգել իր կիրառումը և սպասել երրորդ կրակոցի վերաբերյալ տվյալներին, քանի որ առաջին երկու չափաբաժինների արդյունքները բավարար չէին:
Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլա, փոդքասթի հարցազրույցում, ասաց, որ առաջին երկու ներարկումներն ունեցել են միայն 30%-ից 40% արդյունավետություն, սակայն նա ակնկալում է, որ երրորդ դոզան զգալիորեն կբարելավի պաշտպանությունը: Պատվաստանյութն ունի երեք միկրոգրամ չափաբաժին, որը շատ ավելի փոքր է, քան մեծահասակների համար օգտագործվող 30 միկրոգրամը:
Բուրլան ասաց, որ հույս ունի, որ Pfizer-ի պատվաստանյութը FDA-ի թույլտվություն կստանա հունիսին:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/04/28/moderna-asks-fda-to-authorize-covid-vaccine-for-kids-under-6-years-old.html