27-ամյա Ստեֆանի Ջոհոն կանգնած է դիմանկարի համար ընկերոջ տանը Պեն Վելլիում, PA, երեքշաբթի, 9 մայիսի, 2017: Ջոհոն, ում մոտ 22 տարեկանում հաստ աղիքի քաղցկեղ էր ախտորոշվել, 2016 թվականի փետրվարից ռեմիսիայի մեջ էր, շնորհակալություն: իմունոթերապիայի դեղամիջոցի, որն ուղղված է հատուկ մուտացիաների վրա, որը կանխում է ԴՆԹ-ի վերարտադրման սխալների վերականգնումը: Ակնկալվում է, որ FDA-ն կորոշի Merck's Keytruda դեղամիջոցի հաստատումը մինչև մայիսի կեսերը:
Միշել Գուստաֆսոն | The Washington Post | Getty Images
MerckՀակամարմինների թերապիան թոքերի քաղցկեղի վաղ փուլի հիվանդների համար, ովքեր նախկինում վիրահատվել են ուռուցքները հեռացնելու համար, նվազեցրել է հիվանդության կրկին վերադառնալու կամ հիվանդի մահվան ռիսկը 24%-ով, ըստ հինգշաբթի հրապարակված կլինիկական փորձարկման տվյալների:
Keytruda-ն մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժում է, որն օգնում է ակտիվացնել մարմնի իմունային համակարգը՝ պայքարելու թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի դեմ, որը հիվանդության ամենատարածված ձևն է: 200 միլիգրամանոց ներարկումները կատարվում են երեք շաբաթը մեկ անգամ՝ մեկ տարվա ընթացքում ընդհանուր առմամբ 18 ներարկումով:
Merck-ի գլոբալ կլինիկական զարգացման ղեկավար, դոկտոր Ռոյ Բեյնսը նկարագրեց քաղցկեղի վերադարձի նվազեցված ռիսկը որպես նշանակալի և կլինիկական իմաստալից: Բեյնսը նաև ակնկալում է, որ Keytruda-ն կբարելավի հիվանդների ընդհանուր գոյատևման մակարդակը, թեև նա ասաց, որ տվյալները դեռ բավականաչափ հասուն չեն այդ առումով վերջնական եզրակացություն անելու համար:
«Երբ դուք վաղաժամ բուժում եք ուռուցքը, բավական երկար ժամանակ է պահանջվում, որպեսզի վատ արդյունքները վերածվեն մահվան», - ասաց Բեյնսը: «Այսպիսով, դատավարությունը չափազանց անհաս է այս պահին՝ ընդհանուր գոյատևումը մեկնաբանելու համար, թեև մենք կասեինք, որ ընդհանուր գոյատևումն այս պահին ուղղորդվածորեն բարենպաստ է»:
Վիրահատությունից հետո թոքերի քաղցկեղով հիվանդների վաղ փուլի կլինիկական փորձարկումը գնահատել է ավելի քան 1,000 մարդու՝ պատահականորեն բաժանված երկու խմբի՝ 590-ը, ովքեր ստացել են բուժումը և 587-ը՝ պլացեբո: Այն հիվանդները, ովքեր ստացել են Keytruda-ն, հիվանդացել են ավելի քան չորս տարի միջին մակարդակով, մոտ մեկ տարի ավելի երկար, քան պլացեբո խմբի հիվանդները: Փորձարկումը ներառում էր հիվանդներ, ովքեր ստացել են քիմիոթերապիա և նրանք, ովքեր չեն ստացել:
Merck-ը նախատեսում է տվյալները հնարավորինս արագ ներկայացնել Պարենի և դեղերի վարչություն, ասել է խոսնակ Մելիսա Մուդին: Ըստ Baynes-ի, հաստատման գործընթացը կարող է տևել ութից 12 ամիս: Keytruda-ն առաջին անգամ հաստատվել է FDA-ի կողմից 2014 թվականին մելանոմայի բուժման համար և դարձել է Merck-ի բլոկբաստեր դեղամիջոց, որն այժմ օգտագործվում է բազմաթիվ այլ տեսակի քաղցկեղի բուժման համար:
Բեյնսն ասաց, որ զգալի առաջընթաց է գրանցվել իմունային թերապիայի միջոցով թոքերի քաղցկեղի բուժման գործում: Նա նշեց, որ թոքերի մետաստատիկ քաղցկեղի դեպքում, որտեղ հիվանդությունը տարածվել է մարմնի այլ հատվածներ, Keytruda-ն քիմիայի հետ համատեղ բարելավել է հնգամյա գոյատևման մակարդակը մինչև 40%: Որպես կանոն, գոյատևման մակարդակը կազմում է ընդամենը 5%:
Ըստ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության տվյալների՝ 1.7 թվականին թոքերի քաղցկեղը քաղցկեղից մահացության առաջատար պատճառն է աշխարհում՝ ավելի քան 2020 միլիոն մարդ: Մարդիկ, որոնց մոտ ախտորոշվել է թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղ, սովորաբար վիրահատվում են ուռուցքները հեռացնելու համար, եթե հիվանդությունը հայտնաբերվել է վաղ փուլում: Վիրահատությունից հետո հիվանդները ենթարկվում են կամ դիտարկման կամ քիմիաթերապիայի: Ռիսկի գործոնները ներառում են ծխելու և ասբեստի ազդեցության պատմությունը:
Այնուամենայնիվ, վաղ փուլի ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղով բոլոր հիվանդների կեսը հիվանդությունը վերադառնում է ուռուցքները հեռացնելուց հետո հինգ տարվա ընթացքում, և նրանցից շատերը տեսնում են, որ քաղցկեղը վերադառնում է երկու տարուց, ըստ բժիշկ Մերի Օ'Բրայենի, համահեղինակ: դատավարության գլխավոր քննիչ և Լոնդոնի Royal Marsden հիվանդանոցի ուռուցքաբան: Հիվանդները ապրում են մշտական վախով և անհանգստությամբ, որ քաղցկեղը կվերադառնա, ասաց նա:
Keytruda-ն խանգարում է քաղցկեղի բջիջներին անջատել մարմնի պաշտպանական համակարգը: Քաղցկեղի բջիջներն ունեն սպիտակուց, որը կապվում է T բջիջների ընկալիչների հետ, ինչը խաբում է նրանց՝ չգնալ հարձակման: Փոխարենը Keytruda մոնոկլոնալ հակամարմինը կապվում է այս ընկալիչի հետ՝ ձախողելով քաղցկեղի հնարքը և թույլ տալով իմունային համակարգին պայքարել հիվանդության դեմ:
Բեյնսն ասաց, որ դեղամիջոցը, ընդհանուր առմամբ, լավ է հանդուրժվում, չնայած կան կողմնակի ազդեցություններ, որոնք կապված են իմունային համակարգի ակտիվացման հետ: Ամենատարածված բարդությունը վահանաձև գեղձի թունավորությունն է, որը տեղի է ունենում այն ժամանակ, երբ վահանաձև գեղձը չափազանց մեծ քանակությամբ հորմոն է արտազատում օրգանիզմ: Ավելի լուրջ, բայց հազվադեպ դեպքերում հիվանդների մոտ կարող է զարգանալ թոքաբորբ՝ թոքերի հյուսվածքի բորբոքում, ասաց նա: Վահանաձև գեղձի թունավորությունը բուժվում է հակավահանաձև գեղձի դեղամիջոցներով, իսկ թոքաբորբը՝ ստերոիդներով:
Merck's Keytruda-ի վաճառքը կազմել է 17.2 միլիարդ դոլար 2021 թվականին կամ ընկերության տարեկան 35 միլիարդ դոլար ընդհանուր եկամուտի մոտ 48.7 տոկոսը: Գործադիր տնօրեն Ռոբ Դևիսը ներդրողներին ասաց Merck-ի չորրորդ եռամսյակի շահույթի զանգի ժամանակ, որ Keytruda-ի օգտագործումը՝ հիվանդների մոտ քաղցկեղի վերադարձը կանխելու համար, ընկերության ապագա աճի հիմնական ոլորտն է:
Չնայած քաղցկեղի իմունային թերապիան կլինիկական հետազոտության հիմնական ոլորտն է, FDA-ն մինչ այժմ հաստատել է միայն մեկ բուժում՝ վիրահատության ենթարկված արտոնագրերում թոքերի քաղցկեղի վերադարձը կանխելու համար: Գործակալությունը հաստատել է Tecentriq-ը, որը արտադրվել է Genentech ընկերության կողմից, անցած հոկտեմբերին:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/03/17/mercks-keytruda-reduced-risk-of-recurreence-or-death-in-early-lung-cancer-patients-by-24percent.html