Medicare-ը փորձում է սահմանափակել Ալցհեյմերի հակասական դեղամիջոցի ծածկույթը՝ Aduhelm

topline

Medicare-ի և Medicaid ծառայությունների կենտրոնները երեքշաբթի առաջարկեցին սահմանափակել Ալցհեյմերի Aduhelm դեղամիջոցի ծածկույթը կլինիկական փորձարկումներին մասնակցող հիվանդներին, այն բանից հետո, երբ բազմաթիվ բժիշկներ պնդում էին, որ դեղամիջոցը, որը ԱՄՆ կարգավորիչները հակասականորեն հաստատել են անցյալ տարի, ունի պոտենցիալ վտանգներ և քիչ ապացուցված օգուտներ:

Հիմնական փաստեր

Հիմնական նախապատմություն

Որպես «կարևոր, առաջին կարգի» բուժում, Aduhelm-ը հաստատվել է Սննդի և Դեղերի վարչության կողմից հունիսին: Այդ ամսին ավելի ուշ Կոնգրեսի երկու հանձնաժողովներ հետաքննություն սկսեցին FDA-ի կողմից դեղամիջոցի հաստատման գործընթացի վերաբերյալ, և օրենսդիրները պնդում էին, որ FDA-ն անտեսել է փորձագետների, այդ թվում՝ գործակալության ծայրամասային և կենտրոնական նյարդային համակարգի դեղերի խորհրդատվական կոմիտեի անդամների մտահոգությունները: Այդ կոմիտեի երեք անդամներ հրաժարական տվեցին FDA-ի հավանությունից հետո: Անցյալ տարի տկարամտության 18 հետազոտողներ և այլ փորձագետներ պնդում էին, որ FDA-ն չի ապացուցել, որ դեղամիջոցն ունի որևէ նշանակալի օգուտ, որը կփոխհատուցի պոտենցիալ վտանգավոր կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են ընկնելը և ուղեղի արյունահոսությունը: FDA-ն նաև սկսել է ներքին վերանայում Aduhelm-ի հետ կապված իր վերաբերմունքի վերաբերյալ: Չնայած Biogen-ը ի սկզբանե կանխատեսում էր, որ մինչև 10,000 թվականի վերջը 2021 հիվանդ կընդունի դեղը, մինչև սեպտեմբեր ամիսը միայն մոտ 100 հիվանդ է ընդունել դեղը, հաղորդում է Stat-ը:

Վճռորոշ մեջբերում

«Դա բավականին անիծյալ եզակի իրավիճակ է», - ասաց CMS-ի նախկին ղեկավար Շոն Ռ. Թունիսը The Washington Post. «FDA-ի շատ որոշումներ չեն եղել, որոնք այսքան լայնորեն կասկածի տակ են դրվել ինչպես գործընթացի, այնպես էլ ըստ էության»:.

Մեծ թիվ

28,200 դոլար։ Ահա թե որքան է Biogen-ը գանձում Aduhelm-ի մեկ տարվա համար: Սկզբում դեղամիջոցի տարեկան արժեքը կազմում էր 56,000 դոլար:

Հակա -

UsAgainstAlzheimer's-ի շահերի պաշտպան խումբը անցյալ շաբաթ հորդորեց CMS-ին հնարավորինս լայնորեն լուսաբանել Aduhelm-ը, քանի որ FDA-ն դեղամիջոցն անվտանգ և արդյունավետ է հայտարարել: CMS-ը կամ պետք է ծածկի Aduhelm-ը, կամ «Ալցհեյմերի հիվանդներին և նրանց սիրելիներին ասի, որ իրենք մենակ են», - ասաց UsAgainstAlzheimer-ի ամբիոն Ջորջ Վրադենբուրգը:

Further Reading

«Medicare-ն առաջարկում է ծածկել Aduhelm-ը միայն կլինիկական փորձարկումներում գտնվող հիվանդների համար» (New York Times)

«Medicare-ը նախատեսում է սահմանափակել Ալցհեյմերի վիճահարույց, թանկարժեք Aduhelm դեղամիջոցի հասանելիությունը կլինիկական փորձարկումներում գտնվող հիվանդներին» (Վիճակագրություն)