Juul-ը ձգտում է երկարաձգել FDA-ի արգելքի ժամկետը` վկայակոչելով անբավարար գնահատականը

Juul ապրանքանիշի գոլորշիացման արտադրանքը գովազդող ցուցանակը երևում է Նյու Յորքի խանութից դուրս, 6 թվականի փետրվարի 2019-ին:

Մայք Սեգար | Ռոյթերս

Juul Labs-ը ձգտում է երկարաձգել Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից իր էլեկտրոնային ծխախոտների արգելքի վրա ժամանակավոր մնալը, ասվում է երեքշաբթի դատարանի դիմումի համաձայն:

Ջուլն ասել է, որ գործակալությունը անտեսել է ավելի քան 6,000 էջ տվյալներ, որոնք տրամադրել է իր պատիճներում հեղուկը տաքացնելու արդյունքում առաջացած աերոզոլների մասին, և որ օգտվողները, ի վերջո, ներշնչում են: FDA-ն անցյալ շաբաթ հայտնել էր ընկերության դիմումի մասին շուկայի հաստատման համար բավարար կամ հակասական տվյալներ է տվել իր արտադրանքի օգտագործման հնարավոր ռիսկերի մասին, ներառյալ՝ արդյոք պոտենցիալ վնասակար քիմիական նյութերի արտահոսքը Juul pods-ից:

FDA-ի ներկայացուցիչը հրաժարվել է մեկնաբանել ներկայացված փաստաթղթերը՝ ասելով, որ գործակալությունը չի մեկնաբանում ընթացիկ դատավարությունը:

«Եթե FDA-ն կատարեր ավելի մանրակրկիտ վերանայում (ինչպես դա արեց մյուս դիմորդների համար), ապա կտեսնեին տվյալներ, որոնք ցույց էին տալիս, որ այդ քիմիական նյութերը չեն նկատվում այն ​​աերոզոլում, որը ներշնչում են JUUL օգտվողները», - ասվում է ընկերության կողմից ԱՄՆ-ի շրջանային դատարանում ներկայացված դիմումում: Բողոքարկումներ Կոլումբիայի շրջանի համար:

Juul-ը նաև մեջբերեց «հսկայական քաղաքական ճնշման ֆոնը», որը, ըստ նրա, ազդել է FDA-ի որոշման վրա: Այն իր դիմումի մեջ ասաց, որ իր ապրանքները խանութների դարակներից հանելը, նույնիսկ ժամանակավորապես, ընդմիշտ կվնասի իր ապրանքանիշին, և որ իր հաճախորդները կամ կօգտագործեն մրցակիցների արտադրանքը, կամ կվերադառնան ավանդական ծխախոտին:

Վերջին մեկ տարվա ընթացքում մրցակից էլեկտրոնային ծխախոտ արտադրողները British American Ծխախոտի և NJOY-ը ստացել են FDA-ի հավանությունը իրենց էլեկտրոնային ծխախոտների համար, թեև գործակալությունը մերժել է այդ ընկերությունների կողմից ներկայացված բուրավետ արտադրանքներից մի քանիսը: Գործակալությունը հայտնել է, որ հաստատել է այդ ընկերությունների ծխախոտի համով արտադրանքը, քանի որ դրանք ապացուցել են, որ դրանք կարող են օգտակար լինել չափահաս ծխողների համար և գերազանցում են անչափահաս օգտագործողների համար ռիսկը:

Juul-ը էլեկտրոնային ծխախոտների շուկայի առաջատարն էր 2018 թվականից, ըստ Euromonitor International-ի: 2020 թվականի դրությամբ ընկերությունն ուներ 54.7 միլիարդ դոլար արժողությամբ ԱՄՆ էլեկտրոնային գոլորշիների շուկայի 9.38%-ը:

Ընկերությունն ասել է, որ ոչ մի այլ մրցակից չի մերժվել իրենց դիմումը նմանատիպ պատճառներով, և որ FDA-ն որևէ բացատրություն չի տվել, թե ինչու է Juul-ը այլ չափանիշներով պահել: Juul-ը հաստատում էր փնտրում իր գոլորշիացնող սարքի և ծխախոտի և մենթոլի համով պատիճների համար:

Անցյալ հինգշաբթի FDA-ն հերքեց արտադրանքի թույլտվությունը և ասաց, որ ընկերությունը ստիպված է անմիջապես դադարեցնել իր արտադրանքի վաճառքը: Հաջորդ օրը Կոլումբիայի շրջանի վերաքննիչ դատարանը բավարարեց հետաձգելու շտապ խնդրանքը՝ սպասելով որոշման բողոքարկմանը:

Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/06/28/juul-seeks-to-extend-stay-on-fda-ban-saying-agency-did-not-evaluate-all-its-evidence: html