Ժամանակն է բուժել FDA-ի կարգավորող սկլերոզը

Անցյալ ամսվա վերջին Սննդի և դեղերի վարչությունը խորհուրդ տվեց COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութ արտադրողները կմշակեն խթանող նկարահանումներ՝ ուղղված վիրուսի օմիկրոն տարբերակին: Կարգավորողները հույս ունեն, որ կրակոցները կլինեն պատրաստ է մինչև աշնանը.

Դա, հավանաբար, շատ ուշ կլինի BA.5-ին կանգնեցնելու համար՝ խիստ փոխանցվող ենթափոխանակը, որն արագորեն դարձել է գերիշխող շտամ Միացյալ Նահանգներում.

Մոտավորապես վեց ամիս է, ինչ omicron-ը առաջացնում է Covid դեպքեր հասկել։ Այնուամենայնիվ, FDA-ն սպասեց, մինչև վիրուսի նոր, ավելի փոխանցվող տարբերակը կսպառնար դեպքերի և վերինֆեկցիաների ալիքին՝ խորհուրդ տալու համար թարմացնել պատվաստանյութերը, որոնք հիմնված են վիրուսի երկու տարվա վաղեմության տարբերակի վրա: ավելի ու ավելի քիչ նմանություն այսօրվա ճյուղերին։

Այս ամենը հավասար է կարգավորող դասընթացին: FDA-ն բավարար հրատապություն չի դրսևորել COVID-19 ճգնաժամի ընթացքում և սպառնում է կրկնել իր սխալները կապիկության շարունակական բռնկման հետ կապված: Ժամանակն է, որ օրենսդիրները բարեփոխեն սկլերոտիկ գործակալությունը:

BA.5-ն արդեն ուղարկում է գործի գները դեպի երկինք: Ավելի քան 120,000 ամերիկացիներ ամեն օր վարակվում են COVID-ով, միջին հաշվով, ըստ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոններին: Ցավոք, Լոս Անջելեսի շրջանն է լրջորեն նկատի ունենալով դիմակի մանդատը վերականգնելով այս ամսվա վերջին:

Որ CDC դեպքերի հաշվարկ կարող է թերագնահատված լինել, քանի որ շատ հանրային թեստավորման կայքեր փակվել են, և անհատների մեծամասնությունը թեստավորում է տանը, եթե ընդհանրապես փորձարկում է:

Բնօրինակ COVID-ի կադրերը դեռևս արդյունավետ են BA.5-ով առաջացած ծանր հիվանդությունը կանխելու համար: Բայց նրանք են պակաս հմուտ վարակի կանխարգելման համար, քանի որ ենթափոխանակությունն ի վիճակի է խուսափել պատվաստանյութերի և նախորդ վարակների արդյունքում արտադրված որոշ հակամարմիններից:

Դրա համար էլ FDA- ն ասաց պատվաստանյութ արտադրողները թարմացնեն կրակոցները BA.5 թիրախի վրա, ինչպես նաև նմանատիպ omicron ենթափոխանակի՝ BA.4:

Բայց ենթատեսակները շարժվող թիրախներ են։ Հարավային Աֆրիկայում, որտեղ BA.4-ը և BA.5-ը այս գարնանը դեպքերի աճ են առաջացրել, աճը տևեց. ընդամենը երկու ամիս. Առողջապահության ազգային ինստիտուտի կլինիկական հետազոտությունների տնօրեն դոկտոր Ջոն Բեյգելը, գնահատականները դեպքերը նմանապես կհասնեն գագաթնակետին հաջորդ կամ երկու ամսվա ընթացքում Միացյալ Նահանգներում:

Այսպիսով, նոր կադրերը կարող են հնացած լինել, քանի դեռ դրանք կհայտնվեն: Թեև Pfizer-ն ասել է, որ կարող է պատրաստ լինել մինչև հոկտեմբեր իր թարմացված չափաբաժինները, Moderna-ի պաշտոնյաներն ասել են նրանք մինչև նոյեմբեր չեն կարողանա պատվաստանյութերը «մեծ մասշտաբով» մատակարարել։

Գիտությունը չէ խնդիրը. Կարգավորող պետությունն է.

Հենց որ անցյալ աշնանը գիտնականները հայտնաբերեցին omicron-ը, Moderna-ն և Pfizer-ը սկսեցին աշխատել իրենց կրակոցների վերաձևակերպման վրա՝ ուղղված նրա BA.1 տարբերակին: Ավելի քան 200 օր անց FDA-ն չէր հանդիպել քննարկել նոր պատվաստանյութերը։

Մինչ անցյալ ամիս գործակալության պատվաստանյութերի խորհրդատուները վերջապես հավաքվեցին, BA.4-ը և BA.5-ը գերիշխող շտամներն էին: Դա հարկադիր պատվաստանյութեր պատրաստողներ շրջել և ստեղծել նոր բանաձևեր իրենց կադրերի համար:

Խորհրդատուները բազմաթիվ ապացույցներ ունեին սկզբնական պատվաստանյութի նոր ենթատեսակների դեմ նվազող արդյունավետության և ավելի բարձր փոխանցելիության վերաբերյալ: Բայց նրանք դեռ վերապահումներ ունեին կադրերը թարմացնելու հարցում։

Մեկը մտահոգություն հայտնեց Միացյալ Նահանգներում ավելի լավ պատվաստանյութեր ստեղծելու էթիկայի վերաբերյալ, որոնք անմիջապես հասանելի չեն լինի մնացած աշխարհին: Մյուսները անհանգստացած են, որ մարդիկ, ովքեր ստացել են օմիկրոնային հատուկ պատվաստանյութ, իրենց չափազանց «գնդակայուն» կզգան COVID-19-ի դեմ և կարող են անհարկի ռիսկի դիմել: Մեկ ուրիշը նախազգուշացրեց, որ մենք չպետք է շատ արագ շարժվենք պատվաստանյութերը թարմացնելու համար, քանի որ մենք դեռ վստահ չենք, թե թարմացումը որքանով կօգնի:

Մտածողության այս տեսակը կողմնակալության է ենթարկել FDA-ն դեպի անգործություն համաճարակի ողջ ընթացքում: Ավելի շուտ, քան կենտրոնանալով հանրությանը հնարավորինս արագ արդյունավետ պատվաստանյութեր ստանալու վրա, գործակալությունը խճճվել է արդարության, բազկաթոռի հոգեբանության և ավելի շատ տվյալների անհագ խնդրանքով:

FDA-ի արձագանքը կապիկների ջրծաղիկի դեմ ոչ մի ցուցում չի տալիս, որ այն փոխել է իր ձևերը: Առաջին դեպքերն ԱՄՆ-ում հայտնվեցին մայիսին։ Հուլիսի 15-ի դրությամբ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնը գրանցված է եղել ավելի քան 1,800 դեպք.

Հիվանդությամբ վարակվելու վտանգի տակ գտնվող մարդիկ են աղմկում պատվաստանյութերի համար. Այդուհանդերձ, մոտ մեկ միլիոն չափաբաժիններ դանիական հաստատությունում մոտ երկու ամիս շարունակ թուլացել են: FDA-ն դեռ չի վավերացրել հաստատությունը և չի ակնկալում, որ այն պաշտոնական կանաչ լույս կտա մինչև հուլիսի վերջ. Երբեք մտածեք, որ եվրոպական կարգավորիչները հայտարարված անցյալ տարի, երբ հաստատությունը համապատասխանում է FDA-ի սեփական չափանիշներին:

Բյուրոկրատիան պարզեցնելու համար բարեփոխումներ իրականացնելու փոխարեն, որոշ դեմոկրատ օրենսդիրներ ցանկանում են այն ավելի շատ բյուրոկրատիայի մեջ գցել: Մեկ հաշիվՕրինակ, կխանգարի FDA-ի հաստատման արագացված ուղին, որը թույլ է տվել. ավելի քան 250 դեղամիջոց հազվագյուտ և մահացու պայմանների համար, որոնք կարող են ժամանակից տարիներ շուտ հասնել հիվանդներին:

Այդ օրինագիծը կարող է թանկ լինել դեմոկրատների քաղաքական բախտի համար: Morning Consult-ի վերջին հարցումը ցույց է տալիս, որ հինգ առանցքային նահանգների՝ Արիզոնայի, Ջորջիայի, Նևադայի, Նյու Հեմփշիրի և Փենսիլվանիայի ընտրողների երկու երրորդը աջակցում են արագացված հաստատմանը:

Քանի որ մոտենում են միջանկյալ ընտրությունները, FDA բարեփոխումները պետք է լինեն քվեաթերթիկում: Օրենսդիրները լավ կանեն այնպիսի քաղաքականություն առաջ տանեն, որը կբուժի գործակալության սկլերոզը: