Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հայտնել է, որ այս շաբաթ երկու ուսումնասիրություններ, որոնք ցույց են տվել, որ օմիկրոնի նոր խթանիչները այնքան էլ լավը չեն, քան հին ներարկումները, չափազանց փոքր են իրական եզրակացությունների գալու համար:
Կոլումբիայի և Հարվարդի գիտնականները, երկու անկախ ուսումնասիրություններումՊարզվել է, որ նոր խթանիչները և հին ներարկումները հիմնականում նույնն են գործել omicron BA.5-ի դեմ՝ կասկածներ առաջացնելով, թե արդյոք պատվաստանյութերը կարդարացնեն Բայդենի վարչակազմի բարձր սպասելիքները: Հակամարմինների արձագանքները մի փոքր ավելի բարձր էին ոմիկրոն խթանիչների դեպքում, թեև ուսումնասիրությունները եզրակացրեցին, որ տարբերությունը էական չէ:
Դոկտոր Փիթեր Մարքսը, FDA-ի պատվաստանյութերի բաժնի ղեկավարը, ասաց, որ ուսումնասիրությունները փոքր են և ենթակա են սահմանափակումների: Մոտ ապագայում սպասվում են ավելի մեծ, լավ վերահսկվող հետազոտությունների տվյալները, ասաց նա: Pfizer և Ժամանակակից Կլինիկական փորձարկումներ են անցկացնում նոր խթանիչների վրա և ակնկալվում է, որ տվյալներ կտրամադրեն այս տարվա վերջին:
«Կարևոր է նշել, որ նույնիսկ այս սկզբնական փոքր ուսումնասիրությունների տվյալները ցույց են տալիս, որ երկվալենտ պատվաստանյութերը, ընդհանուր առմամբ, առնվազն նույնքան լավն են կամ ավելի լավը, որքան սկզբնական պատվաստանյութերը՝ իմունային պատասխան առաջացնելու համար, մասնավորապես BA.4/BA.5 և այլ ավելի նոր պատվաստանյութերի նկատմամբ։ տարբերակներ»,- ասվում է Մարքսի հայտարարության մեջ:
Անգամ իմունային պատասխանի չափավոր աճը կարող է դրական հետևանքներ ունենալ հանրային առողջության համար, ավելացրեց նա:
«FDA-ն շարունակում է խրախուսել իրավասու անձանց մտածել թարմացված պատվաստանյութ ստանալու մասին՝ օգնելու պաշտպանվել ներկայումս շրջանառվող Covid-19 տարբերակներից և Covid-19-ի ալիքից, որը կարծես թե գալիս է», - ասաց Մարքսը:
ԱՄՆ-ի առողջապահության բարձրաստիճան պաշտոնյաներն ասել են, որ նոր խթանիչները պետք է ավելի լավ աշխատեն, քանի որ դրանք այժմ համընկնում են շրջանառվող գերիշխող շտամին՝ omicron BA.5-ին, առաջին անգամ համաճարակի սկսվելուց ի վեր, ինչպես նաև Չինաստանում հայտնված Covid-ի սկզբնական շտամին: Դրանք կոչվում են երկվալենտ կրակոցներ:
Հին կադրերը, որոնք կոչվում են միավալենտ, մշակվել են Covid-ի առաջին շտամի դեմ։ Նրանց արդյունավետությունը ժամանակի ընթացքում նվազել է, քանի որ վիրուսը մուտացիայի է ենթարկվել սկզբնական շտամից:
«Խելամիտ է ակնկալել, թե ելնելով այն, ինչ մենք գիտենք իմունոլոգիայի և այս վիրուսի գիտության մասին, որ այս նոր պատվաստանյութերը կապահովեն ավելի լավ պաշտպանություն վարակից, ավելի լավ պաշտպանություն փոխանցումից և շարունակական և ավելի լավ պաշտպանություն լուրջ հիվանդություններից», - ղեկավար Աշիշ Ջհա: Սպիտակ տան Covid աշխատանքային խմբի, լրագրողներին սեպտեմբերին:
Կոլումբիայի և Հարվարդի ուսումնասիրությունները հստակ ցույց են տալիս, որ խթանիչները գործում են, բայց դեռևս բաց հարց է, թե արդյոք նրանք շատ ավելի լավ կկանխեն հիվանդությունները, մասնավորապես վարակը և թեթև հիվանդությունը, քան հին պատվաստումները:
«Տուն տանող դասն այն մարդիկ են, ովքեր եղել են բարձր ռիսկային խմբերում և օգուտ են քաղում խթանող չափաբաժիններից, քանի որ մենք մտնում ենք այս ուշ աշնանը և ձմռան սկզբին. նրանք, ովքեր ունեն իմունային անբավարարություն, ովքեր ունեն բարձր ռիսկային բժշկական պայմաններ, ովքեր տարեցներ են, նրանք պետք է ստանան դա: խթանող դոզան», - ասում է դոկտոր Փոլ Օֆիտը, FDA-ի անկախ պատվաստանյութերի խորհրդատվական կոմիտեի անդամ:
Բայց Օֆիտը ասաց, որ հանրային առողջապահության պաշտոնյաները պետք է զգույշ լինեն նկարահանումները որպես հիմնական արդիականացում գերվաճառելու հարցում:
«Մենք պետք է զգույշ լինենք, երբ հայտնվում ենք ամերիկյան հանրության առջև և փորձում ենք վաճառել այս պատվաստանյութը որպես մի բան, որը զգալիորեն ավելի լավն է, երբ մինչ այժմ մեր ունեցած բոլոր ապացույցները չեն հաստատում դա», - ասաց Օֆիտը:
Կոլումբիայի ուսումնասիրությունը ուսումնասիրել է 21 մարդու, ովքեր ստացել են նոր խթանիչ, մինչդեռ Հարվարդի ուսումնասիրությունը ուսումնասիրել է 18 մարդու, ովքեր ստացել են նոր պատվաստումը: Երկու ուսումնասիրություններն էլ նախնական տպագիր են, ինչը նշանակում է, որ նրանք չեն ենթարկվել գործընկերների վերանայման ոլորտի այլ անձանց կողմից:
Կոլումբիայի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ հակամարմինների մակարդակը մոտ 1.2 անգամ ավելի բարձր է եղել երկվալենտ խթանիչի դեպքում՝ համեմատած միավալենտ կրակոցների չորրորդ չափաբաժնի հետ, մինչդեռ Հարվարդի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ դրանք 1.3 անգամ ավելի բարձր են: Չնայած հակամարմինների մակարդակները մի փոքր ավելի բարձր էին երկվալենտ խթանիչի դեպքում, ուսումնասիրությունները երկուսն էլ եզրակացրեցին, որ տարբերությունը նշանակալի չէ:
Դոկտոր Դեն Բարուշը՝ Հարվարդի հետազոտության գլխավոր հեղինակը, խոստովանեց, որ նախնական տպագրությունները փոքր են, բայց ընդգծեց, որ դրանք կատարվել են ինքնուրույն և հիմնականում հանգել են նույն եզրակացությանը, ինչը ուշագրավ է:
«Կարևոր է նշել, որ երկու ուսումնասիրություններն իրականացվել են ինքնուրույն: Դրանք փոքր ուսումնասիրություններ են, բայց կան դրանցից երկուսը, դա պարզապես պատահականություն չէ», - ասում է Բարուշը, ում լաբորատորիան առանցքային դեր է խաղացել հետազոտության զարգացման գործում: Nsոնսոն և nsոնսոն Covid պատվաստանյութ.
Տեխասի մանկական հիվանդանոցի պատվաստանյութի մշակման համատնօրեն դոկտոր Փիթեր Հոթեզն ասում է, որ ուսումնասիրություններն իրականացվել են երկրի վիրուսաբանական լավագույն լաբորատորիաներից երկուսի կողմից, և մեթոդաբանությունը հիմնավոր է: Այնուամենայնիվ, բացահայտումները պետք է դիտարկվեն որպես նախնական, քանի դեռ ավելի շատ տվյալներ չեն հայտնվել, զգուշացրեց Հոթեզը:
«Մենք պետք է զգույշ լինենք, որպեսզի դրանից շատ եզրակացություններ չանենք», - ասաց Հոթեզը, ով նաև ղեկավարում էր թիմը, որը մշակել էր Corbevax անվամբ պատվաստանյութ, որը Հնդկաստանը լիազորել էր օգտագործել անցյալ դեկտեմբերին:
Ուսումնասիրությունները հանրային հետաքրքրություն են ներկայացնում, քանի որ կան շատ սահմանափակ մարդկային տվյալներ այն մասին, թե ինչպես են աշխատում omicron BA.5 խթանիչները հենց հիմա: FDA-ն թույլատրել է կրակոցները սեպտեմբերին՝ հիմնվելով կլինիկական փորձարկման վրա, որը մշակվել է omicron-ի առաջին տարբերակի՝ BA.1-ի դեմ մշակված նմանատիպ կրակոցից:
Pfizer-ը և Moderna-ն ի սկզբանե մշակում էին իրենց նոր խթանիչները BA.1-ի դեմ, բայց FDA-ն ընկերություններին խնդրեց փոխել հանդերձանքն ամռանը և փոխարենը թիրախավորել BA.5-ը, քանի որ այդ ենթափոխանակությունը դարձել էր գերիշխող: Որպես հետևանք, Pfizer-ի և Moderna-ի համար բավարար ժամանակ չկար՝ իրականացնելու կլինիկական փորձարկումներ և ներկայացնելու ուղղակի մարդկային տվյալներ նկարահանումների վերաբերյալ նախքան թույլտվությունը:
FDA-ն նաև ուսումնասիրել է ուղղակիորեն BA.5 կադրերի տվյալները, որոնք ստացվել են կենդանիների ուսումնասիրություններից: Գործակալությունը շտապ քայլեր էր ձեռնարկում կրակոցները մինչև աշուն դուրս բերելու համար՝ հուսալով, որ նրանք ավելի լավ աշխատանք կանեն՝ դուրս գալով Covid-ի ալիքից:
Բայց նոր ենթատեսակները նույնպես այժմ տեղ են գրավում ԱՄՆ-ում, մասնավորապես BQ.1-ը և BQ.1.1-ը, որոնք այժմ ներկայացնում են նոր վարակների մոտ 27%-ը: Անհասկանալի է, թե ինչպես են խթանիչները հանդես գալու այս ենթատեսակների դեմ: Առողջապահության պաշտոնյաներն ակնկալում են, որ կրակոցները կշարունակեն պաշտպանել, քանի որ ենթատեսակները սերում են BA.5-ից:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/10/28/fda-says-two-studies-showing-omicron-boosters-werent-much-better-than-old-shots-were-too-small- to-come-to-any-conclusions.html