Առողջապահության աշխատողը կիրառում է Pfizer-BioNTech Covid-19 պատվաստանյութի չափաբաժինը պատվաստումների կլինիկայում Փիբոդի ինստիտուտի գրադարանում Փիբոդիում, Մասաչուսեթս, ԱՄՆ, չորեքշաբթի՝ հունվարի 26, 2022:
Վանեսա Լերոյ | Բլումբերգ | Getty Images
Ներկայումս հաստատված Covid-19 պատվաստանյութերը կարող են թարմացման կարիք ունենալ՝ պաշտպանվածության բարձր մակարդակ ապահովելու համար, քանի որ վիրուսը շարունակում է զարգանալ, ըստ Սննդամթերքի և դեղամիջոցների վարչության:
FDA, ճեպազրույցի փաստաթղթում Հրապարակված այս շաբաթ խորհրդատվական կոմիտեի նիստից առաջ, ասացին, որ գիտնականները դեռ ամբողջությամբ չեն հասկանում, թե ինչպես են Covid-ի տարբերակները ազդում պատվաստանյութերի արդյունավետության վրա: Այնուամենայնիվ, հասկ սպիտակուցի մուտացիան, որն օգտագործվում է վիրուսի կողմից մարդկային բջիջներ ներխուժելու համար, նվազեցրել է ներկայիս պատվաստանյութերի արդյունավետությունը: Դա պայմանավորված է նրանով, որ այսօրվա Covid-ի կադրերը մշակվել են՝ թիրախավորելու 2019-ի վերջին Չինաստանի Ուհան քաղաքում հայտնված վիրուսի սկզբնական շտամի հասկ սպիտակուցը:
Չորեքշաբթի օրը FDA-ի արտաքին պատվաստանյութերի փորձագետների խորհրդատվական հանձնաժողովը կքննարկի, թե ինչպես ԱՄՆ-ը կարող է թափանցիկ գործընթաց մշակել՝ անհրաժեշտության դեպքում պատվաստանյութերի կազմը փոխելու վերաբերյալ առաջարկություններ անելու համար: Pfizer և Ժամանակակից ներկայումս իրականացնում են կլինիկական փորձարկումներ պատվաստանյութերի վրա, որոնք հիմնված են omicron տարբերակի վրա, որը վիրուսի գերիշխող տարբերակն է ամբողջ աշխարհում: Omicron-ը և նրա արագ տարածվող ենթափոխանակությունը BA.2-ն ունեն բազմաթիվ մուտացիաներ, որոնք նրանց տալիս են պատվաստանյութերը բեկումնային և առաջացնելու ինֆեկցիաներ, որոնք սովորաբար հանգեցնում են մեղմ հիվանդության:
Արդյունավետությունը Pfizer or Moderna's- ը Omicron-ից մեղմ հիվանդության դեմ երկու դոզայի պատվաստանյութերը 70%-ից իջել են ընդամենը 10%-ի երկրորդ ներարկումից 25 շաբաթ անց, ըստ Մեծ Բրիտանիայի Առողջապահության անվտանգության գործակալությանy. Երրորդ դոզան ավելացնում է պաշտպանությունը մինչև 75% մոտ 4 շաբաթվա ընթացքում, բայց այնուհետև այն նվազում է մինչև 25% -ից մինչև 40% 15 շաբաթ հետո: Omicron-ից հոսպիտալացման դեմ պատվաստանյութի երկու չափաբաժինների արդյունավետությունը հինգ ամիս հետո իջել է 71%-ից մինչև 54%, Ըստ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնի. Երրորդ կրակոցը պաշտպանությունը բարձրացրեց մինչև 91%, որն այնուհետև չորս ամիս հետո նվազեց մինչև 78%:
Երբ պատվաստանյութերն առաջին անգամ հաստատվեցին 2020 թվականի դեկտեմբերին, դրանք 90%-ով արդյունավետ էին կանխարգելելու վարակները, որոնք հանգեցրին ախտանիշների, Համաձայն CDC-ի.
FDA-ն, ճեպազրույցի փաստաթղթում, ասում է, որ անհնար է կանխատեսել, թե որ տարբերակն է դառնալու գերիշխող և որքան ժամանակ՝ ստեղծելով գործնական սահմանափակում, թե որքան հաճախ կարող են պատվաստանյութերը փոփոխվել: Դեղորայքի կարգավորիչը նաև ասաց, որ պետք է տեսնի կլինիկական փորձարկումների տվյալները՝ նախքան պատվաստանյութի կազմի որևէ փոփոխություն թույլ տալը՝ համոզվելու, որ դրանք արդյունավետ են և անվտանգության հետ կապված մտահոգություններ չեն առաջացնում:
FDA-ն առաջարկել է օգտագործել գրիպի դեմ պատվաստանյութերի թարմացման գործընթացը՝ որպես ուղեցույց, թե ինչպես կարող են փոփոխվել Covid-ի դեմ պատվաստանյութերը ապագայում: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը հանդիպում է տարին երկու անգամ՝ վերլուծելու շրջանառվող գրիպի տարբերակները և առաջարկություն է տալիս պատվաստանյութի բաղադրության վերաբերյալ: FDA-ի արտաքին փորձագետները՝ Պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական կոմիտեն, այնուհետև հանդիպում են՝ ԱՄՆ-ին իր սեփական առաջարկությունը տալու համար: Դեղորայքի կարգավորիչը այնուհետև որոշում է կայացնում՝ հիմնվելով կոմիտեի խորհրդի վրա: FDA-ն պարտավորված չէ գրիպի դեմ պատվաստանյութի վերաբերյալ ԱՀԿ-ի առաջարկությամբ, սակայն դեղերի կարգավորիչը սովորաբար գալիս է նույն եզրակացությանը:
Այնուամենայնիվ, FDA-ն իր ճեպազրույցի փաստաթղթում ասաց, որ կարող է անհրաժեշտ լինել դիտարկել Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի թարմացումը առանց ԱՀԿ-ի նախնական առաջարկության: Անհասկանալի է, թե արդյոք Covid-ի տարածումը կհետևի այն օրինակին, որը հնարավոր կդարձնի պատվաստանյութերի թարմացումների վերաբերյալ համաշխարհային առաջարկություն, ասվում է FDA-ի փաստաթղթում:
Չորեքշաբթի օրը FDA-ի խորհրդատվական կոմիտեն կքննարկի նաև, թե արդյոք չորրորդ Covid-ի պատվաստումները կարող են երաշխավորված լինել ԱՄՆ-ի երիտասարդների համար ինչ-որ պահի: Դեղերի կարգավորիչ թույլատրված չորրորդ Pfizer և Moderna չափաբաժինները 50 տարեկան և ավելի մեծահասակների համար Անցյալ շաբաթ՝ հիմնված Իսրայելի տվյալների վրա, որոնք ցույց են տալիս, որ լրացուցիչ կրակոցը նվազեցնում է տարեցների մահացությունը: FDA-ի կոմիտեն չի հանդիպել՝ մինչ այդ որոշումը առաջարկություն անելու համար, և այն չորեքշաբթի օրը քվեարկություն չի անցկացնի որևէ առաջարկության վերաբերյալ:
Պատվաստանյութերի անվտանգության և արդյունավետության համար պատասխանատու FDA գրասենյակի ղեկավար, դոկտոր Փիթեր Մարքսը անցյալ շաբաթ ասաց, որ. Աշնանը կարող է անհրաժեշտ լինել լրացուցիչ խթանող չափաբաժիններ. Հասարակական առողջության փորձագետներն ու համաճարակաբաններն ասում են, որ ԱՄՆ-ը կարող է այդ ժամանակ հանդիպել Covid-ի վարակի ևս մեկ ալիքի, քանի որ պատվաստանյութերից անձեռնմխելիությունը թուլանում է, և մարդիկ տեղափոխվում են ներս՝ ավելի ցուրտ եղանակից խուսափելու համար:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-effectiveness-against- virus.html