Բժշկական ներարկիչներն ու Նովավաքսի պատկերանշանը, որոնք ցուցադրվում են հետին պլանում, երևում են 2 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին Լեհաստանի Կրակով քաղաքում արված այս նկարազարդման լուսանկարում:
Յակուբ Պորզիչկի | NurPhoto | Getty Images
Սննդի և դեղերի վարչության անկախ խորհրդականները կհանդիպեն հունիսին՝ քննարկելու Նովավաքսի Covid-ի դեմ պատվաստանյութ մեծահասակների համար, ինչպես նաև Pfizer և Moderna's- ը Կրակոցներ փոքր երեխաների համար, նշան, որ պատվաստանյութերը մի քայլ ավելի մոտ են թույլտվությանը:
FDA-ի կոմիտեն կվերանայի Novavax-ի պատվաստանյութը 18 տարեկան և բարձր տարիքի մեծահասակների համար հունիսի 7-ին: FDA-ն ընտրել է երեք հնարավոր ժամկետ՝ հունիսի 8-ը, 21-ը և 22-ը՝ քննարկելու Moderna-ի և Pfizer-ի պատվաստումները 5 տարեկանից փոքր երեխաների համար, ովքեր դեռ իրավասու չեն պատվաստման: . Դեղերի կարգավորող մարմինը ուրբաթ մամուլի հաղորդագրության մեջ ասաց, որ ժամկետները նախնական են, քանի որ ընկերություններից ոչ մեկը չի ավարտել իր ներկայացումները:
FDA-ի կոմիտեն նաև կհանդիպի հունիսի 28-ին՝ քննարկելու, թե արդյոք ներկայիս Covid պատվաստանյութերը պետք է վերանախագծվեն՝ ուղղված վիրուսի մուտացիաներին: FDA-ի պաշտոնյաներն ասել են, որ ԱՄՆ-ը պետք է արագ որոշում կայացնի այն մասին, թե արդյոք պետք է փոխվեն կրակոցները, որպեսզի դրանք պատրաստ լինեն վարակի հնարավոր աշնանային ալիքից առաջ: Pfizer-ը և Moderna-ն երկուսն էլ ուսումնասիրում են կրակոցներ, որոնք ուղղված են օմիկրոնի տարբերակին, ինչպես նաև սկզբնական շտամին, որը հայտնվել է Չինաստանի Ուհան քաղաքում 2019 թվականին:
FDA-ի վահանակը՝ Պատվաստանյութերի և հարակից կենսաբանական արտադրանքի խորհրդատվական կոմիտեն, անցկացնում է հանդիպումներ, որոնք բաց են հանրության համար, որտեղ անկախ բժիշկներն ու գիտնականները քննարկում են ընկերության պատվաստանյութին աջակցող տվյալները: Այնուհետև խումբը առաջարկություններ է անում FDA-ին այն մասին, թե արդյոք պատվաստանյութը պետք է թույլտվություն ստանա: FDA-ն պարտավոր չէ հետևել կոմիտեի առաջարկություններին, թեև դա սովորաբար անում է:
FDA կոմիտեի հունիսյան զբաղված գրաֆիկը գալիս է մեկ օր հետո, երբ Moderna-ն թմրամիջոցների կարգավորող մարմնին խնդրեց թույլատրել իր երկու դոզայի Covid պատվաստանյութը վեց ամսականից մինչև 5 տարեկան երեխաների համար: Ծնողները ամիսներ էին սպասում, որ FDA-ն մաքրի պատվաստանյութը այս տարիքային խմբի համար:
FDA-ն փետրվար ամսին փորձում էր արագ հետևել Pfizer-ի 5 տարեկանից փոքր երեխաների համար պատվաստանյութի առաջին երկու չափաբաժիններին, սակայն ընկերությունը որոշեց հետաձգել դրա կիրառումը, քանի որ տվյալները բավարար չէին: Pfizer-ի գործադիր տնօրեն Ալբերտ Բուրլան ասում է, որ երրորդ կրակոցը պետք է շատ ավելի բարձր պաշտպանություն ապահովի օմիկրոնից:
Ըստ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների՝ ձմեռային օմիկրոնի ալիքի ընթացքում 5 տարեկանից փոքր երեխաները հոսպիտալացվել են Covid-ով հինգ անգամ գերազանցող գագաթնակետին, երբ գերակշռում էր դելտա տարբերակը: Համաձայն CDC-ի արյան ազգային նմուշի հետազոտության տվյալների՝ ԱՄՆ-ում երեխաների մոտ 75%-ը վարակվել է վիրուսով համաճարակի ընթացքում ինչ-որ պահի:
Որոշ ամերիկացիներ նույնպես սպասում էին Novavax-ի պատվաստանյութի թույլտվությանը։ FDA-ի կողմից լիազորված լինելու դեպքում Novavax-ի պատվաստումը կլինի Covid-ի դեմ պայքարի առաջին նոր պատվաստանյութը, որը շուկա դուրս կգա ավելի քան մեկ տարվա ընթացքում:
Novavax-ը Warp Speed գործողության վաղ մասնակիցն էր՝ ԱՄՆ կառավարության՝ 2020 թվականին Covid-ի դեմ պատվաստանյութ մշակելու մրցավազքին: Այնուամենայնիվ, Moderna-ն և Pfizer-ը, ի վերջո, հաղթեցին Novavax-ին, քանի որ ընկերությունը պայքարում էր արտադրական խնդիրների հետ:
Novavax-ի պատվաստանյութն օգտագործում է տարբեր տեխնոլոգիաներ, քան Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստանյութերը, որոնք հիմնված են մեսենջեր ՌՆԹ-ի վրա՝ մարդկային բջիջները վերածելու գործարանների, որոնք արտադրում են վիրուսի սպիտակուցի պատճենները՝ առաջացնելով իմունային պատասխան, որը պայքարում է Covid-ի դեմ: Կծիկը վիրուսի այն մասն է, որը կպչում և ներխուժում է մարդու բջիջները:
Novavax-ը վիրուսի աճ է առաջացնում մարդու մարմնից դուրս: Սայրի գենետիկ կոդը տեղադրվում է բակուլովիրուսի մեջ, որը վարակում է միջատների բջիջները, որոնք այնուհետև արտադրում են հասկի պատճենները, որոնք մաքրվում և արդյունահանվում են նկարահանումների համար: Պատվաստանյութը նաև օգտագործում է օժանդակ նյութ՝ Հարավային Ամերիկայում ծառի կեղևից մաքրված էքստրակտ՝ ավելի լայն իմունային պատասխան առաջացնելու համար:
Մինչ mRNA պատվաստանյութերն առաջին անգամ թույլատրվել են համաճարակի ժամանակ, սպիտակուցային տեխնոլոգիան, որը ընկած է Novavax-ի պատվաստումների հիմքում, օգտագործվել է նախկին պատվաստանյութերում: Novavax-ի ադյուվանտը օգտագործվել է մալարիայի և խոզի դեմ լիցենզավորված պատվաստանյութերում:
Novavax-ը ասում է, որ որոշ մարդիկ, ովքեր տատանվում են mRNA պատվաստանյութեր ընդունելու հարցում, կարող են ավելի պատրաստակամ լինել օգտագործել դրա պատվաստումները:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/04/29/fda-panel-to-discuss-novavax-covid-vaccine-pfizer-and-moderna-kids-shots-in-june.html