Սննդամթերքի և դեղերի վարչության շտաբի արտաքին մասը երևում է Սպիտակ Օվքում, Մ.
Ալ Դրագո | CQ անվանական զանգ | Getty Images
Հինգշաբթի օրը Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կոմիտեն խորհուրդ տվեց չընդունել թոքերի քաղցկեղի բուժումը, որը մշակվել է Innovent Biologics-ի և Eli Lilly-ի կողմից՝ կապված այն մտավախությունների հետ, որ կլինիկական փորձարկումներն անցկացվել են բացառապես Չինաստանում այն մասնակիցների մոտ, որոնք այնքան բազմազան չէին, որքան ԱՄՆ բնակչությունը:
FDA-ի Ուռուցքաբանական դեղերի խորհրդատվական կոմիտեն 14 կողմ 1 դեմ ձայնով ասաց, որ ընկերությունները պետք է լրացուցիչ կլինիկական փորձարկումներ անցկացնեն, որոնք արտացոլում են ԱՄՆ հիվանդներին՝ նախքան վերջնական հաստատումը ստանալը: Մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժումը՝ սինթիլիմաբը, բուժում է թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղով հիվանդ մեծահասակներին՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ:
FDA-ի կոմիտեի անդամներն ասում են, որ հիմնականում ասիացի տղամարդկանց փորձնական բնակչությունը չի ներկայացնում ԱՄՆ-ի հիվանդների բազմազանությունը, ինչը դժվարացնում է որոշել, թե արդյոք արդյունքները կպահպանվեն այստեղ:
ԱՄՆ-ում թոքերի քաղցկեղով հիվանդները հավասարապես բաժանված են ըստ սեռերի և ունեն տարբեր էթնիկ ծագում: Հետազոտությանը մասնակցած հիվանդները նույնպես ավելի երիտասարդ էին և ավելի քիչ ներկա կամ նախկին ծխողներ՝ համեմատած ԱՄՆ-ում թոքերի քաղցկեղով հիվանդ մարդկանց հետ:
«Այն ժամանակ, երբ FDA-ն և արդյունաբերությունը փորձում են մեծացնել կլինիկական փորձարկումների բազմազանությունը՝ ապահովելու համար, որ նրանք ներկայացնում են բուժվող հիվանդների պոպուլյացիան, անիմաստ է այս հավելվածով շարժվել հակառակ ուղղությամբ», - ասաց Դեյվիդ Միտչելը: կոմիտե և «Պացիենտներ մատչելի դեղերի համար» կազմակերպության հիմնադիրը:
Դոկտոր Ռիչարդ Պազդուրը՝ FDA-ի Ուռուցքաբանության Գերազանցության Կենտրոնի տնօրենը, ընդգծեց կլինիկական փորձարկումների անցկացման կարևորությունը բազմաթիվ երկրներում՝ ապահովելու համար, որ դրանք արտացոլեն ռասայական բազմազանությունը: Նա ասաց, որ նպատակը ոչ թե Չինաստանին բացառելն է, այլ նրան թմրանյութերի զարգացման միջազգային ասպարեզ բերելը:
«Միայն երկրների ներկայացումները հետքայլ են Միացյալ Նահանգներում մեզ անհրաժեշտ ռասայական բազմազանության հասնելու հարցում», - ասաց Պազդուրը:
Դոկտոր Լանա Շիուն՝ Innovent-ի կարգավորող հարցերի ղեկավարը, ասում է, որ սինթիլիմաբը լավ հանդուրժվում է և զգալի օգուտ է ցույց տալիս հիվանդների համար բազմաթիվ ուռուցքային տեսակների դեմ: Դոկտոր Դեյվիդ Ֆերին, Էլի Լիլիի ուռուցքաբանական բժշկական ռազմավարության ղեկավարը, ասաց, որ ռասան և մարմնի քաշը ոչ մի նշանակություն չունեն սինթիլիմաբի արդյունավետության վրա:
Կոմիտեի անդամները նաև ասացին, որ փորձարկումը չի համապատասխանում FDA-ի տեղեկացված համաձայնության չափանիշներին, քանի որ այն հստակորեն չի նախատեսում բուժումներ հաստատված թերապիաներով կամ այլընտրանքային հետազոտությունների մասնակցությամբ:
«Մինչ տվյալների ամբողջականությունը չափազանց կարևոր է կլինիկական հետազոտություններում, բարոյական ամբողջականությունն ավելի մեծ նշանակություն ունի», - ասում է բժիշկ Ռավի Մադանը՝ Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի կլինիկական տնօրենը: Մադանն ասաց, որ տեղեկացված համաձայնության ձևը չի թարմացվել, ինչպես անհրաժեշտ էր դատավարության ընթացքում:
Ընկերությունները նաև չեն խորհրդակցել FDA-ի հետ ամբողջ կլինիկական փորձարկման ընթացքում: Ուսումնասիրությունը սկսվել է 2018 թվականի օգոստոսին, սակայն FDA-ին տեղեկացվել է մինչև 2020 թվականի ապրիլը, երբ ընկերությունները ներկայացրել են իրենց արդյունքները և ասել, որ նախատեսում են դիմել հաստատման համար:
«Ես հիասթափված եմ լսելով, որ դիմումատուի և հովանավորի միջև կապի բացակայությունը փորձարկման նախագծման սկզբում», - բժիշկ Խորխե Գարսիան, քաղցկեղի մասնագետ: «Կցանկանայի հավատալ, որ եթե այդ հանդիպումներն անցկացվեին, մենք, հավանաբար, իրականում այս խոսակցությունը չէինք ունենա»։
Դոկտոր Հարփրիթ Սինգհը, FDA-ի Ուռուցքաբանական հիվանդությունների գրասենյակի տնօրենը, ասաց, որ գործակալության հետաքննիչները փորձաքննության ընթացքում ստուգել են երկու տեղամասեր և հայտնաբերել անբարենպաստ իրադարձությունների մասին թերզեկուցումներ: Սինգհն ասաց, որ փորձնական անձնակազմը վերապատրաստվել է լավ հաշվառման կարևորության վերաբերյալ՝ ապագա խնդիրները կանխելու համար:
Բժիշկ Խորխե Նիևան քվեարկության ժամանակ հակասեց՝ ասելով, որ դեղամիջոցն աշխատում է և արժեք է տալիս հիվանդներին՝ համեմատած միայն քիմիաթերապիայի հետ: Նիևան ասաց, որ չնայած շուկայում թոքերի քաղցկեղի այլ դեղամիջոցներ կան, ավելի շատ հաստատումը կօգնի նվազեցնել գները և բարելավել ավելի շատ հիվանդների հասանելիությունը:
«Մենք չունենք ապացույցներ, որ ներկայացված տվյալները անարժանահավատ են, սինթետիկ կամ այլ կերպ խարդախություն», - Նիևան, քաղցկեղի մասնագետ և Հարավային Կալիֆորնիայի համալսարանի Քեկ դպրոցի բժշկության պրոֆեսոր: «Մենք ունենք FDA-ի համապատասխան ստուգումներ, որոնք չեն խոչընդոտվել: Եթե լրացուցիչ ստուգումներ անհրաժեշտ լինեն, ակնկալվում է, որ FDA-ն դրանք կիրականացներ»,- ասաց նա:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-committee-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html