Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը լիազորել է չորրորդը Pfizer և Ժամանակակից Covid-ի դեմ պատվաստանյութի չափաբաժինները 50 և ավելի բարձր տարիքի բոլորի համար՝ անորոշության ֆոնին, թե արդյոք omicron-ի էլ ավելի վարակիչ տարբերակը կառաջացնի վարակի ևս մեկ ալիք ԱՄՆ-ում, ինչպես դա տեղի է ունենում Եվրոպայում և Չինաստանում:
FDA-ն նաև հայտնել է, որ թույլատրել է երկրորդ Pfizer խթանիչի ներարկումը 12 տարեկան և ավելի բարձր մարդկանց համար, ովքեր խախտել են իմունային համակարգը, և երկրորդ Moderna ուժեղացուցիչը 18 տարեկան և ավելի մեծահասակների համար, ովքեր վտանգված իմունային համակարգով են: Բոլոր նոր խթանիչները պետք է կիրառվեն վերջին ներարկումից առնվազն չորրորդ ամիս հետո:
FDA-ն որոշում է կայացրել առանց իր պատվաստանյութերի խորհրդատվական կոմիտեի հանդիպման, հազվագյուտ քայլ, որը գործակալությունը ավելի հաճախ է արել այս տարվա ընթացքում: համաճարակը ընդլայնել արդեն հաստատված Covid պատվաստանյութերի օգտագործումը: Դեղորայքի կարգավորիչի թույլտվությունը գալիս է ընդամենը երկու շաբաթ այն բանից հետո, երբ Pfizer-ը և Moderna-ն FDA-ին խնդրեցին թույլատրել երկրորդ խթանիչ ներարկումը՝ հիմնվելով Իսրայելի տվյալների վրա: Ակնկալվում է, որ հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները արագորեն կստորագրեն որոշումը:
Նախատեսվում է, որ FDA-ի պատվաստանյութերի վերաբերյալ խորհրդատվական կոմիտեն կհանդիպի ապրիլի 6-ին՝ քննարկելու ԱՄՆ-ում խթանող ներարկումների ապագան: Ակնկալվում է, որ պատվաստանյութերի փորձագետները լայն քննարկում կանցկացնեն խթանիչների մասին և չեն քվեարկի կոնկրետ առաջարկի վերաբերյալ:
Դոկտոր Փոլ Օֆֆիթը, հանձնաժողովի անդամը, քննադատեց դեղերի կարգավորող մարմնին առաջ շարժվելու համար՝ առանց բաց ժողով անցկացնելու, որտեղ ամերիկյան հանրությունը կարող է լսել, թե ինչպես են փորձագետները կշռադատում տվյալները և առաջարկություն են անում FDA-ին լավագույն առաջընթացի մասին: Պատվաստանյութերի վերաբերյալ խորհրդատվական կոմիտեի առաջարկությունները պարտադիր չեն, սակայն դրանք օգնում են հանրության համար թափանցիկություն ապահովել:
«Դա պարզապես կատարված փաստ է», - ասաց Օֆիտը FDA-ի թույլտվության մասին: «Ուրեմն սա՞ է աշխատում: Մենք անվերջ խոսում ենք այն մասին, թե ինչպես ենք հետևում գիտությանը, կարծես թե այդպես չի ստացվում»:
FDA-ն չի կոչ արել կոմիտեի անդամներին առաջարկություն անել խթանող կրակոցների վերաբերյալ անցյալ աշնանից ի վեր, երբ նրանք քվեարկեցին Pfizer-ի կամ Moderna-ի երրորդ չափաբաժնի օգտին 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց և ծանր Covid-ի վտանգի տակ գտնվող երիտասարդների համար:
Առողջապահության փորձագետները համաձայն չեն այն հարցում, թե արդյոք անհրաժեշտ է պատվաստանյութի չորրորդ չափաբաժինը հենց հիմա, թեև բանավեճը նրբերանգ է: Ավելի լայն համաձայնություն կա, որ տարեցները կամ թուլացած իմունային համակարգ ունեցող մարդիկ կարող են օգտվել լրացուցիչ պաշտպանությունից: Երիտասարդ, առողջ մեծահասակների համար մեկ այլ խթանիչ պատվաստում ավելի հակասական է, քանի որ նրանք ավելի քիչ ենթակա են Covid-ի ծանր հիվանդությանը:
Բժիշկ Փիթեր Հոթեզը՝ Հյուսթոնի Բեյլորի բժշկական քոլեջի պատվաստանյութերի փորձագետ, ասում է, որ որոշ գիտնականներ կարծում են, որ կրակոցների միակ նպատակը մարդկանց հիվանդանոցից դուրս պահելն է: Այնուամենայնիվ, Հոթեզն ասաց, որ պատվաստանյութի քաղաքականությունը պետք է նաև ձգտի կանխել վարակը և երկարատև Covid-ը: Ժամանակի ընթացքում նվազել է նաև երրորդ դոզայի արդյունավետությունը ոմիկրոնից հոսպիտալացման դեմ, ասաց նա:
The CDC- ն փետրվարին հրապարակել է հետազոտություն որը ցույց է տվել, որ երրորդ դոզայի արդյունավետությունը շտապ օգնության սենյակ այցելությունների դեպքում նվազել է 87%-ից մինչև 66%՝ շտապօգնության սենյակ այցելությունների դեպքում, և 91%-ից մինչև 78%՝ պատվաստումը ստանալուց հետո չորս ամիս հետո հոսպիտալացման դեպքում:
«Դա ինձ դադար է տալիս անհանգստանալու համար, որ ուժեղացուցիչները պարտադիր չէ, որ պահպանվեն այնպես, ինչպես մենք կցանկանայինք», - ասաց Հոթեզը, ով վճռականորեն պաշտպանում է չորրորդ չափաբաժինը, որը հիմնված է իսրայելական տվյալների վրա, որոնք ցույց են տալիս, որ մեկ այլ ուժեղացուցիչ մեծացնում է պաշտպանությունը 60-ից բարձր մարդկանց համար:
Իսրայելցի գիտնականները, անցած շաբաթ հրապարակված ուսումնասիրության մեջՊարզվել է, որ ոմիկրոնից մահացության մակարդակը 78%-ով ավելի ցածր է եղել 60-ից 100 տարեկան տարեց քաղաքացիների մոտ, ովքեր ստացել են չորրորդ Pfizer չափաբաժինը, համեմատած նրանց, ովքեր ստացել են ընդամենը երեք պատվաստում: Ուսումնասիրությունը, որը չի ենթարկվել գործընկերների վերանայման, ուսումնասիրել է ավելի քան 500,000 մարդու բժշկական գրառումները հունվարից փետրվար ամիսների ընթացքում Clalit Health Services-ում՝ Իսրայելի առողջապահական խնամքի ամենամեծ մատակարարում:
FDA-ի որոշումը՝ թույլատրելու չորրորդ չափաբաժինները 50 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար, ավելի լայն էր, քան Pfizer-ի պահանջը և ավելի նեղ, քան Moderna-ն: Pfizer-ը խնդրել էր FDA-ին մաքրել չորրորդ չափաբաժինները 65 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար, մինչդեռ Moderna-ն խնդրեց դեղերի կարգավորող մարմնին թույլատրել դրանք 18 և ավելի բարձր տարիքի բոլոր մեծահասակների համար: Moderna-ի գործադիր տնօրեն Ստեֆան Բանսելը CNBC-ին ասել է անցյալ շաբաթ որ բիոտեխնոլոգիական ընկերությունը ներկայացրել է ավելի լայն հարցում՝ FDA-ին ճկունություն տալու համար՝ որոշելու, թե որ տարիքային խմբին է պետք չորրորդ չափաբաժինը հենց հիմա:
Վեյլ Քորնելի բժշկական քոլեջի մանրէաբանության և իմունոլոգիայի պրոֆեսոր Ջոն Մուրը քննադատել է բոլոր մեծահասակների համար չորրորդ չափաբաժնի համար Moderna-ի խնդրանքը՝ որպես ագրեսիվ, վերմակ հավելված, որը չի տարբերում տարեցների և երիտասարդների տարբեր կարիքները:
«Ծեր ու թուլացած մարդը պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժնի կարիք ունի շատ ավելի շատ, քան երիտասարդ առողջ մարզիկը», - ասաց Մուրը:
Չորրորդ կրակոցների թույլտվությունը գալիս է այն պատճառով, որ ավելի վարակիչ օմիկրոնի ենթափոխանակությունը՝ BA.2-ը, վարակի նոր ալիքներ է առաջացրել եվրոպական խոշոր երկրներում և Չինաստանում, որը պայքարում է 2020 թվականից ի վեր իր ամենավատ բռնկման դեմ: BA.2-ը տարածվել է ԱՄՆ-ում փետրվարից: և ակնկալվում է, որ առաջիկա շաբաթներին այստեղ կդառնա գերիշխող տարբերակը: Սպիտակ տան գլխավոր բժշկական խորհրդական դոկտոր Էնթոնի Ֆաուչին ասել է, որ վարակները կարող են աճել ԱՄՆ-ում BA.2-ի պատճառով, թեև նա այլ ալիք չի ակնկալում.
BA.2-ը, ընդհանուր առմամբ, մարդկանց ավելի հիվանդ չի դարձնում, քան omicron-ի ավելի վաղ տարբերակը՝ BA.1, և պատվաստանյութերն ունեն նույն արդյունավետության մակարդակը տարբերակի երկու տեսակների նկատմամբ՝ համաձայն Հարավային Աֆրիկայի և Կատարի ուսումնասիրությունների, ի թիվս այլոց: Ոչ մի ուսումնասիրություն չի ենթարկվել գործընկերների վերանայման:
Անհասկանալի է, թե արդյոք FDA-ն ինչ-որ պահի կհաստատի նաև չորրորդ չափաբաժինները երիտասարդ չափահասների համար, քանի որ այս պահին նման որոշմանը աջակցող ավելի քիչ տվյալներ կան: Ան Իսրայելական ուսումնասիրություն փետրվարից 18 և ավելի բարձր տարիքի բուժաշխատողների շրջանում նշել են, որ չորրորդ դեղաչափը չի բարձրացնում իմունիտետը, այլ այն վերականգնում է երրորդ դոզայի առավելագույն ուժին: Հետազոտության մասնակիցներից շատերը, ովքեր ստացել են չորրորդ դոզան, դեռևս վարակվել են, թեև նրանք կամ ասիմպտոմատիկ են եղել, կամ ունեցել են մեղմ ախտանիշներ:
«Առողջ երիտասարդ առողջապահական աշխատողների չորրորդ պատվաստումը կարող է ունենալ միայն մարգինալ օգուտներ», - գրել են բժիշկ Գիլի Ռեգև-Յոչայը և Շեբա բժշկական կենտրոնի և Իսրայելի առողջապահության նախարարության գիտնականների խումբը, ովքեր հետազոտությունն անցկացրել են New England-ին ուղղված նամակում: Journal of Medicine այս ամիս:
Անցյալ տարվա սեպտեմբերին FDA խորհրդատվական կոմիտեն ճնշող մեծամասնությամբ դեմ քվեարկեց 16 և բարձր տարիքի բոլորի համար երրորդ չափաբաժնի ընդունմանը, քանի որ փորձագետները կարծում էին, որ բավարար տվյալներ չկան նման որոշմանը աջակցելու համար: Երկու ամիս անց FDA-ն լիազորված Moderna և Pfizer ուժեղացուցիչներ բոլոր մեծահասակների համար՝ առանց խորհրդատվական հանձնաժողովի նիստ անցկացնելու, և այնուհետև դեկտեմբերին և հունվարին նվազեցրել են իրավասությունը՝ ներառելով 12 և բարձր տարիքի բոլորին:
Աղբյուր՝ https://www.cnbc.com/2022/03/29/fda-authorizes-fourth-pfizer-covid-vaccine-dose-for-people-age-50-and-older-.html