FDA-ն թույլատրում է Novavax Covid-19 պատվաստանյութի արտակարգ իրավիճակների օգտագործումը 12-ից 17 տարեկանների համար

Կենսատեխնոլոգիական ընկերություն Նովավաքս ուրբաթ օրը հայտարարեց, որ իր Covid-19 պատվաստանյութը թույլատրվել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման համար ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից 12-ից 17 տարեկան դեռահասների համար:

Հուլիսին Novavax-ի երկու դեղաչափով Covid-19 պատվաստանյութը 18 տարեկան և ավելի մեծահասակների համար ստացել է իր շտապ հաստատումը FDA-ից:

Մեծահասակների և երեխաների համար պատվաստանյութերի ավելի շատ տարբերակներ ունենալը «հուսով ենք կօգնի բարձրացնել պատվաստումների մակարդակը, հատկապես, երբ մենք պատրաստվում ենք Covid-19-ի շարունակական աճին աշնան սկզբին և դպրոց վերադառնալու սեզոնին», - Սթենլի Էրք, նախագահ և գործադիր տնօրեն: Novavax-ի հաղորդագրության մեջ ասվում է.

Novavax-ը 2020 թվականին Covid-ի դեմ պատվաստանյութ մշակելու ԱՄՆ կառավարության մրցավազքի սկզբնական մասնակիցներից մեկն էր՝ ստանալով 1.8 միլիարդ դոլար հարկատուների ֆինանսավորում Operation Warp Speed-ից: Այնուամենայնիվ, Մերիլենդի բիոտեխնոլոգիական փոքր ընկերությունը պայքարում էր արագ արտադրություն սկսելու համար, և նրա կլինիկական փորձարկումների տվյալները շատ ավելի ուշ կարդացվեցին, քան մրցակիցները: Pfizer or Ժամանակակից.

Դոկտոր Փիթեր Մարքսը՝ FDA-ի բարձրաստիճան պաշտոնյան, ասել է, որ Novavax-ի պատվաստանյութը կարող է գրավել չպատվաստված մարդկանց, ովքեր նախընտրում են պատվաստում, որը հիմնված չէ Pfizer-ի և Moderna-ի կողմից օգտագործվող հաղորդագրությունների ՌՆԹ տեխնոլոգիայի վրա:

Novavax-ի պատվաստումը հիմնված է ավելի սովորական սպիտակուցային տեխնոլոգիայի վրա, որն օգտագործվում է տասնամյակներ շարունակ հեպատիտ B-ի և HPV-ի պատվաստանյութերում, մինչդեռ Pfizer-ը և Moderna-ն FDA-ի կողմից հաստատված առաջին պատվաստանյութերն են, որոնք օգտագործում են mRNA:

Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստանյութերն օգտագործում են mRNA՝ գենետիկ հրահանգներով կոդավորված մոլեկուլ՝ մարդու բջիջներին հրահանգելու համար արտադրել վիրուսի մասնիկի պատճենները, որը կոչվում է հասկ սպիտակուց: Իմունային համակարգը արձագանքում է հասկի այս կրկնօրինակներին, որոնք պատրաստում են մարդու մարմինը հարձակվել իրական վիրուսի վրա:

Novavax-ը մարդու բջիջներից դուրս վիրուսի աճի կրկնօրինակներ է պատրաստում: Սկավառակի գենետիկ կոդը տեղադրվում է միջատների վիրուսի մեջ, որը վարակում է ցեցի բջիջները, որոնք արտադրում են պատճեններ, որոնք այնուհետև մաքրվում և արդյունահանվում են արտադրության գործընթացում: Ավարտված հասկի պատճենները ներարկվում են մարդու օրգանիզմ՝ առաջացնելով իմունային պատասխան Covid-ի դեմ։

Novavax պատվաստանյութը նաև օգտագործում է լրացուցիչ բաղադրիչ, որը կոչվում է ադյուվանտ, որը արդյունահանվում և մաքրվում է Հարավային Ամերիկայում ծառի կեղևից՝ ավելի լայն իմունային պատասխան առաջացնելու համար: Կրակոցները բաղկացած են 5 միկրոգրամ հասկի կրկնօրինակից և 50 միկրոգրամ օժանդակ նյութից:

Ըստ ԱՄՆ-ի և Մեքսիկայի կլինիկական փորձարկումների տվյալների՝ Novavax պատվաստանյութի երկու չափաբաժինները 90%-ով արդյունավետ են եղել Covid-ից հիվանդությունների կանխարգելման գործում և 100%-ով՝ ծանր հիվանդությունները կանխելու համար: Այնուամենայնիվ, փորձարկումն անցկացվել է 2020 թվականի դեկտեմբերից մինչև 2021 թվականի սեպտեմբեր ամիսներ՝ ոմիկրոն տարբերակի գերիշխող դառնալուց ամիսներ առաջ:

Novavax-ը ոչ մի տվյալ չի ներկայացրել տարբերակի դեմ կրակոցի արդյունավետության վերաբերյալ FDA-ի հանձնաժողովի հունիսին կայացած հանդիպմանը: Այնուամենայնիվ, պատվաստանյութը, հավանաբար, ավելի ցածր արդյունավետություն կունենա omicron-ի դեմ, ինչպես դա Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստումների դեպքում է: Omicron-ը այնքան տարբեր է Covid-ի սկզբնական շտամից, որ պատվաստանյութերի կողմից արտադրված հակամարմինները դժվարանում են ճանաչել և հարձակվել տարբերակի վրա:

Դեկտեմբերին Novavax-ը հրապարակեց տվյալներ, որոնք ցույց էին տալիս, որ երրորդ ներարկումն ուժեղացնում է իմունային պատասխանը այն մակարդակներին, որոնք համեմատելի են առաջին երկու չափաբաժինների հետ, որոնք 90% արդյունավետություն են ունեցել հիվանդության դեմ: Ընկերությունը նախատեսում է խնդրել FDA-ին թույլատրել իր պատվաստանյութի երրորդ չափաբաժինը:

FDA-ի Novavax-ի պատվաստանյութերի թույլտվությունը գալիս է այն ժամանակ, երբ ԱՄՆ-ը պատրաստվում է թարմացնել Covid-ի նկարահանումները՝ թիրախավորելու omicron BA.4 և BA.5 տարբերակները՝ բարձրացնելու պաշտպանությունը վիրուսից: Novavax-ի պատվաստանյութը, ինչպես և մյուս բոլոր պատվաստումները, հիմնված է վիրուսի սկզբնական տարբերակի վրա, որն առաջին անգամ հայտնվեց Չինաստանի Ուհան քաղաքում: Թեթև հիվանդության դեմ Covid-ի դեմ պատվաստանյութերի արդյունավետությունը զգալիորեն նվազել է, քանի որ վիրուսը զարգացել է, թեև դրանք հիմնականում պաշտպանում են ծանր հիվանդություններից:

Novavax-ը տվյալներ է ներկայացրել ան FDA կոմիտեի նիստը հունիսի վերջին ցույց տալով, որ իր պատվաստանյութի երրորդ չափաբաժինը ուժեղ իմունային պատասխան է առաջացրել ոմիկրոնի և նրա ենթատեսակների դեմ: Հանձնաժողովի անդամներին տպավորել են ընկերության տվյալները omicron-ի վերաբերյալ:

Ըստ երևույթին, Novavax պատվաստանյութը պարունակում է նաև երիտասարդ տղամարդկանց մոտ սրտի բորբոքման վտանգ, որը հայտնի է որպես միոկարդիտ և պերիկարդիտ, ինչպես Pfizer-ի և Moderna-ի պատվաստումները: Միոկարդիտը սրտի մկանների բորբոքում է, իսկ պերիկարդիտը սրտի արտաքին լորձաթաղանթի բորբոքում է:

FDA-ի պաշտոնյաները նշել են միոկարդիտի և պերիկարդիտի չորս դեպք Novavax-ի կլինիկական փորձարկումից 16-ից 28 տարեկան երիտասարդ տղամարդկանց մոտ: Մարդիկ, ովքեր սրտի բորբոքում են զարգացնում որպես Covid պատվաստանյութերի կողմնակի ազդեցություն, սովորաբար մի քանի օր հոսպիտալացվում են որպես նախազգուշական միջոց, բայց հետո ապաքինվում են:

FDA-ն հրապարակել է տեղեկատվական թերթիկ առողջապահական ծառայություններ մատուցողների համար՝ նախազգուշացնելով, որ կլինիկական փորձարկումների տվյալները ցույց են տալիս, որ Novavax պատվաստանյութով միոկարդիտի վտանգ կա: Մարդիկ, ովքեր զգում են կրծքավանդակի ցավ, շնչահեղձություն և թրթռացող կամ բաբախող սրտի զգացողություններ, ըստ FDA-ի, պետք է անհապաղ դիմեն բժշկի:

Է mRNA նկարահանումների դեպքCDC-ն պարզել է, որ միոկարդիտի վտանգը ավելի մեծ է Covid վարակի հետևանքով, քան պատվաստումից։ Միոկարդիտը սովորաբար առաջանում է վիրուսային վարակների պատճառով: