FDA-ն թույլ է տալիս Eli Lilly հակամարմինների բուժումը, որը պայքարում է Omicron-ի դեմ

topline

Ուրբաթ օրը Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը շտապ օգտագործման թույլտվություն է տվել նոր մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժման համար, որը դեղագործ Էլի Լիլլին ասում է, որ աշխատում է կորոնավիրուսի օմիկրոնի տարբերակի դեմ՝ հնարավոր է խաթարելով ամիսների ընդհատվող մատակարարումների պակասը Covid-19 արդյունավետ բուժման համար:

Eli Lilly and Company-ի գլխամասային գրասենյակը Ալկոբենդասում, Մադրիդ, Իսպանիա:

Քրիստինա Արիաս / Շապիկ / Getty Images

Հիմնական փաստեր

FDA-ն թույլատրել է թերապևտիկ դեղամիջոցը, որը հայտնի է որպես բեբթելովիմաբ, մեղմից մինչև միջին ծանրության Covid-19-ի բուժման համար 12 տարեկան և ավելի բարձր որոշ մարդկանց մոտ, ովքեր գտնվում են ծանր ախտանիշների բարձր ռիսկի տակ և որոնց բուժման այլընտրանքային տարբերակները մատչելի կամ կլինիկորեն համապատասխան չեն:

Հինգշաբթի օրը Էլի Լիլին հայտարարեց, որ համաձայնել է մինչև մարտի 600,000-ը առաքել մինչև մարտի 31-ը բեբթելովիմաբի մինչև 720 չափաբաժին, առնվազն 500,000 միլիոն դոլարով, մինչև հուլիսի 31-ը լրացուցիչ XNUMX չափաբաժիններ մատակարարելու հնարավորությամբ:

Կլինիկական փորձարկումը ցույց է տվել, որ բեբթելովիմաբը օգնել է որոշ հիվանդների ախտանշաններն ավելի արագ լուծել և հինգ օր հետո նվազեցնել վիրուսի մակարդակը նրանց մարմնում, հայտարարել է FDA-ն:

Այնուամենայնիվ, bebtelovimab-ի կարողությունը կանխելու Covid-19-ի ծանր ախտանիշները դեռ չեն փորձարկվել, New York Times Ա.

Հիմնական նախապատմություն

Մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժումն օգնում է պայքարել կորոնավիրուսային վարակների դեմ՝ ուժեղացնելով մարմնի բնական իմունային պատասխանը: Այս բուժումներից շատերը ուղղված են վիրուսի հասկի սպիտակուցներին՝ դադարեցնելով վիրուսի վերարտադրությունը: Այնուամենայնիվ, ոմիկրոն տարբերակի հասկի սպիտակուցի մուտացիաները դարձրեցին անարդյունավետ մի քանի լայնորեն օգտագործվող մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժում, այդ թվում՝ երկու ավելի վաղ Eli Lilly բուժումը: Մի քանի շաբաթների ընթացքում GlaxoSmithKline-ի և Vir Biotechnology-ի դեղամիջոցը միակ հասանելի մոնոկլոնալ հակամարմինների բուժումն էր, որը արդյունավետ մնաց ոմիկրոն տարբերակի դեմ, և վերջին ամիսներին որոշ հիվանդանոցներ հայտնեցին, որ մոնոկլոնալ հակամարմինների պաշարները քիչ են: Անցյալ ամիս FDA-ն չեղյալ հայտարարեց բամլանիվիմաբի և էտեսևիմաբի թույլտվությունը, չնայած շատ հիվանդանոցներ արդեն կամավոր դադարեցրել էին դրա բաշխումը: Այնուամենայնիվ, ընկերության կողմից հովանավորվող լաբորատոր թեստերը ցույց տվեցին, որ Էլի Լիլիի նոր դեղամիջոցը դեռևս գործում է ոմիկրոնի դեմ, ներառյալ BA.2 omicron ենթափոխանակությունը: Pfizer-ի և Merck-ի նոր դեղամիջոցը և հակա Covid-ի հաբերը կարող են օգնել նվազեցնել բուժման պակասը:

Տանգենտ

Bebtelovimab-ը հայտնաբերվել է Վանկուվերում գտնվող բիոտեխնոլոգիական AbCellera ընկերության կողմից, որն ուսումնասիրել է Covid-19-ից ապաքինված մարդկանց հակամարմինները՝ պարզելու, թե որոնք են ամենաարդյունավետը վիրուսի դեմ: Այնուհետև AbCellera-ն տրամադրեց առավել խոստումնալից հակամարմինները, ներառյալ բեբթելովիմաբը, Էլի Լիլիին, որը պատասխանատու է դրանց մշակման, արտադրության և տարածման համար: Քանի որ bebtelovimab-ը թիրախավորում է հասկ սպիտակուցի հազվադեպ մուտացիայի ենթարկված մասը, այն կարող է շարունակել աշխատել ապագա տարբերակների դեմ, ասել է AbCellera-ն:

Վճռորոշ մեջբերում

«Այս թույլտվությունը կարևոր քայլ է հիվանդներին բուժելու համար ավելի շատ գործիքների կարիքը բավարարելու համար, քանի որ վիրուսի նոր տարբերակները շարունակում են ի հայտ գալ», - ասաց դոկտոր Պատրիցիա Կավազոնին՝ FDA-ի Դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի տնօրենը:

Հակա -

Bebtelovimab-ը լիազորված չէ Covid-19-ի պատճառով հոսպիտալացված կամ վիրուսի պատճառով թթվածնային թերապիա պահանջող հիվանդների համար, ասել է FDA-ն: Բեբթելովիմաբի նման մոնոկլոնալ հակամարմինները կարող են կապված լինել ավելի վատ արդյունքների հետ, երբ տրվում են հոսպիտալացված Covid հիվանդներին, ովքեր պահանջում են բարձր հոսքի թթվածին կամ մեխանիկական օդափոխություն, ասվում է գործակալությունը: