FDA-ն հաստատել է Pfizer-ի RSV պատվաստանյութը տարեցների համար. այն կարող է հասանելի լինել այս աշնանը

topline

Չորեքշաբթի օրը Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատեց Pfizer-ի պատվաստանյութը՝ տարեցներին պաշտպանելու համար RSV-ից, շաբաթներ անց այն բանից հետո, երբ գործակալությունը կանաչեց առաջին կրակոցը ընդհանուր և պոտենցիալ մահացու վարակի դեմ տասնամյակների անհաջող փորձերից և բազմաթիվ անհաջողություններից հետո:

Pfizer-ի RSV կրակոցը միայն երկրորդն է, որն ապահովեց FDA-ի հաստատումը:

ստացվեց

Հիմնական փաստեր

FDA-ն թույլատրել է Pfizer-ի պատվաստումը 60 տարեկան և ավելի մեծահասակներին շնչառական սինցիցիալ վիրուսից կամ RSV-ից պաշտպանելու համար, որը սովորական շնչառական վարակ է, որը սովորաբար միայն առողջ մեծահասակների մոտ առաջացնում է մեղմ, սառնության նման հիվանդություններ, բայց կարող է առաջացնել ծանր, հնարավոր է մահացու հիվանդություն տարեցների մոտ: , ինչպես նաև նորածիններ և հիմքում ընկած բժշկական խնդիրներ ունեցող մարդիկ:

Ըստ Pfizer-ի վերջին փուլի կլինիկական փորձարկման, կրակոցը, որը վաճառվում է որպես Abrysvo, մոտ 67% արդյունավետ է եղել RSV-ից ավելի մեղմ հիվանդություններից պաշտպանելու համար և գրեթե 86% արդյունավետ ծանր հիվանդությունների դեմ:

Pfizer-ի կողմից իրականացվող կլինիկական փորձարկումը, որին մասնակցել է շուրջ 37,000 մարդ ամբողջ աշխարհից, տեղեկացրեց գործակալության որոշումը:

Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնի խորհրդատվական հանձնաժողովը կհանդիպի հունիսի վերջին՝ քննարկելու պատվաստանյութը, մասնավորապես, թե ով և որքան հաճախ պետք է ստանա այն:

Pfizer-ն ասաց, որ կադրերը կարող են հասանելի լինել տարեցների համար մինչև աշուն՝ RSV-ի գալիք սեզոնից առաջ՝ սպասելով CDC-ի հանդիպման արդյունքին:

Վճռորոշ մեջբերում

«Պատվաստանյութը, որը կօգնի կանխարգելել RSV-ը, ավելի քան կես դար հանրային առողջության անհաջող նպատակ էր», - ասում է Pfizer-ի պատվաստանյութերի հետազոտության և մշակման գծով ավագ փոխնախագահ և գլխավոր գիտական ղեկավար Անալիեզա Անդերսոնը: Անդերսոնն ասաց, որ նկարահանումը «կլուծի տարեցներին պաշտպանելու անհրաժեշտությունը RSV հիվանդության հնարավոր լուրջ հետևանքներից»:

Նորություններ Peg

Pfizer-ի պատվաստանյութը ԱՄՆ-ում RSV-ի դեմ թույլատրված երկրորդ պատվաստանյութն է այն բանից հետո, երբ FDA-ն մայիսի սկզբին հաստատեց GSK դեղագործական ընկերության արտադրանքը: Գործակալության հաստատումը գալիս է գիտնականների տասնամյակների քրտնաջան աշխատանքից հետո, ովքեր բախվել են բազմաթիվ անհաջողությունների և ձախողումների՝ մարդկանց ընդհանուր և երբեմն մահացու վարակից պաշտպանելու հարցում: GSK-ի հարվածը՝ Արեքսվին, հաղթեց մրցակիցների լեփ-լեցուն դաշտին, որոնց թվում էին Pfizer-ը, Moderna-ն և Johnson & Johnson-ը:

Ինչ դիտելու համար

FDA-ն նաև դիտարկում է Pfizer-ի կրակոցը՝ երեխաներին RSV-ից պաշտպանելու համար: Վարակը կարող է շատ վտանգավոր լինել շատ փոքր երեխաների համար և ամեն տարի ԱՄՆ-ում սպանում է մինչև հինգ տարեկան 100-ից 300 երեխայի: Սա առանձնահատուկ սպառնալիք է կյանքի վաղ շրջանում, երբ բորբոքումն ու լորձը հեշտությամբ կարող են արգելափակել արդեն փոքր շնչուղիները: Pfizer-ի նկարահանումը, եթե հաստատվի, կլինի առաջինը, որը կպաշտպանի երիտասարդներին վիրուսից: Այն դա անում է ծննդյան պահից և կիրառվում է հղիներին: Գործակալության խորհրդատվական խումբը նրան առաջարկել է թույլատրել կրակոցը:

Մեծ թիվ

14,000. Կառավարության տվյալների համաձայն, այսքան մահ է գնահատվում ԱՄՆ-ում տարեկան 65 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ RSV վարակների պատճառով: Մոտ 160,000-ը նույնպես հոսպիտալացվել են վիրուսով։

Ինչ մենք չգիտենք

Pfizer-ը չի ասել, թե որքանով է վաճառվելու պատվաստանյութը, սակայն ընկերությունը, ըստ հաղորդագրության, ասել է, որ այն լայնորեն հասանելի կլինի առանց գրպանային ծախսերի տարեց ամերիկացիների մեծ մասի համար, ովքեր ապահովագրված են Medicare-ի կողմից, եթե CDC-ն խորհուրդ է տալիս այն սովորական օգտագործման համար: Ընկերությունն ավելի վաղ ասել էր, որ նախատեսում է կրակոցն ավելի արդար բաշխել ավելի քիչ հարուստ երկրներին, որոնք կարող են ավելի քիչ ի վիճակի լինել դա թույլ տալ և որտեղ RSV-ն ավելի հավանական է սպանել: Վերլուծաբաններն ակնկալում են, որ RSV պատվաստանյութերի ընդհանուր շուկան, ամենայն հավանականությամբ, արժե միլիարդավոր դոլարներ: